Fed-onderzoek van Alprazolam-tabletten met verlengde afgifte 3 mg naar Xanax XR®-tabletten 3 mg

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd: 18 jaar en ouder. 2. Geslacht: man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.

  1. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)-zwangerschapstests negatief zijn, uitgevoerd binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering in het weekend is gepland, moet de HCG-zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van elke studieperiode worden gegeven. Een extra serum (bèta-HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.

  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

     1. spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
     2. barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
     3. chirurgische sterilisatie

  3. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

     1. postmenopauzaal met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar, of
     2. bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
     3. totale hysterectomie

  4. Tijdens de loop van het onderzoek, van het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten vrouwen die zwanger kunnen worden naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Mannen moeten ook een zaaddodend middel gebruiken dat een barrièremethode bevat om zwangerschap van hun seksuele partners te voorkomen. Deze bepalingen moeten worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

     3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 24 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).

     4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, Hepatitis B-, Hepatitis C- en HIV-tests, 12-afleidingen ECG, en urine-medicatiescreening inclusief amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïde , cocaïne, opiaat, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Geïnstitutionaliseerde vakken worden niet gebruikt. 2. Sociale gewoonten:

  1. Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
  2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthine-bevattend voedsel of drank binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
  4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
  5. Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
  6. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik. 3. Medicijnen:
  1. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  2. Gebruik van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.

  3. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

     4. Ziekten:

  1. Geschiedenis van een significante chronische ziekte en/of hepatitis.
  2. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.

  3. Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.

     5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

  1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).

  2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering. 6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.

     7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

     8. Allergie of overgevoeligheid voor alprazolam, andere benzodiazepines, lactose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose of D & C Yellow No. 10.

     9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.

     10. Geschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom 11. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.