Исследование Fed от таблеток пролонгированного действия алпразолама 3 мг до таблеток ксанакса XR® 3 мг

Критерии включения:

• 1. Возраст: 18 лет и старше. 2. Пол: самец и/или небеременная, некормящая самка.

  1. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на выходные, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 24 часов до дозирования каждого периода исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный сывороточный (бета-ХГЧ) тест на беременность.

  2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

     1. внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
     2. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
     3. хирургическая стерилизация

  3. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

     1. в постменопаузе с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года, или
     2. двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
     3. тотальная гистерэктомия

  4. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Мужчины также должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, чтобы предотвратить беременность своих половых партнеров. Эти условия должны быть задокументированы в форме информированного согласия.

     3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 24 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеального веса тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan. Компания по страхованию жизни, 1999 г. (см. Часть II, АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).

     4. Все испытуемые должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторное обследование, тесты на гепатит B, гепатит C и ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды). , кокаин, опиаты, фенциклидин и метадон) в течение 14 дней после введения начальной дозы исследуемого препарата.

     Критерий исключения:

• 1. Институционализированные предметы не будут использоваться. 2. Социальные привычки:

  1. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с начала исследования.
  2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 24 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
  3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
  4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
  5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.
  6. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем. 3. Лекарства:
  1. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
  2. Использование любых гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.

  3. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.

     4. Заболевания:

  1. История любого серьезного хронического заболевания и / или гепатита.
  2. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.

  3. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

     5. Отклонения от нормы и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

  1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).

  2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ. 6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.

     7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.

     8. Аллергия или гиперчувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам, лактозе, стеарату магния, коллоидному диоксиду кремния, гипромеллозе или D&C Yellow № 10.

     9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.

     10. Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе 11. Употребление грейпфрута или любых продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.