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RAD001 (Everolimus) Salvage Monotherapy in Advanced Gastric Cancer (AGC) Who Failed Standard First-line Treatment

6 janvier 2020 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Phase II Study of RAD001 (Everolimus) in Patients With Fluoropyrimidine and Platinum-refractory Advanced Gastric Cancer

This is a phase II study to evaluate RAD001 (Everolimus) in terms of 4-month progression-free survival rate (primary end-point) and response rate, toxicity, and overall survival (secondary end-points) in patients with metastatic and/or advanced inoperable gastric cancer.

Eligibility criteria include histologically proven gastric/gastroesophageal junction cancer who failed previous first-line standard treatment with fluoropyrimidine and platinum-based chemotherapy.

Oral RAD001 (everolimus) 10mg daily will be administered and the dose will be adjusted according to the observed clinical toxicities. Treatment will be continued until disease progression or patient's intolerability to the study drug.

Total of 54 patients will be enrolled to decide whether the proportion of patients who are free from progression at 4 months (16 weeks), P, is less that or equal to 0.15 or greater than or equal to 0.30 to assess the treatment outcome in 48 patients assuming drop-out rate, 10%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically documented stomach adenocarcinoma including adenocarcinoma of the esophagogastric junction
  • Patients must have non-resectable disease by metastasis or recurrent disease after curative surgical resection with uni-dimensionally measurable disease (at least longest diameter 1 cm on computed tomography scan, or at least 2 cm on chest x-ray or physical examination)
  • Patients tumor should have failure of 1st line chemotherapy including fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, doxifluridine, S1, or UFT) and platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin) in palliative setting; progression during or within 6 months after chemotherapy
  • Age 18 to 75 years old
  • Estimated life expectancy of more than 3 months
  • ECOG performance status of 2 or lower
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate kidney function
  • Adequate liver function
  • No prior radiation therapy to more than 25 percent of BM
  • Patients must not have psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit medical follow-up and compliance with this study
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test on admission
  • The patient must be able to understand the study and has given written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Other tumor types than adenocarcinoma
  • Central nervous system metastases or prior radiation for CNS metastasis
  • Gastric outlet obstruction or intestinal obstruction
  • Evidence of active gastrointestinal bleeding
  • Bony metastasis as the sole evaluable disease
  • Past or concurrent history of neoplasm other than stomach cancer
  • Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Thyroid disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Treatment Arm (RAD001)
Médicament: RAD001
RAD001 (everolimus) 10mg daily administration orally until disease progression and/or intolerability
Autres noms:
  • évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival Rate at 4-month (16 Weeks)
Délai: 4 months (16 weeks)
progression is definced as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion
4 months (16 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Response Rate
Délai: 2years
Tumor response is evaluated according to the new guidelines by RECIST criteria (See Appendix D). A complete response (CR) is defined as the disappearance of all evidence of cancer for 4 weeks or longer. A partial response (PR) is defined as a 30% or more reduction in the sum of the longest diameters of target lesions for 4 weeks or longer without any evidence of new lesions or progression of any lesions. Stable disease is defined as less than a 30% reduction or less than a 20% increase in the longest diameters of target lesions without any evidence of new lesions. Progressive disease is defined as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion.
2years
Number of Participants With Adverse Events
Délai: up to 24 weeks
(according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
up to 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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