Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAD001 (Everolimus) Salvage Monotherapy in Advanced Gastric Cancer (AGC) Who Failed Standard First-line Treatment

6 januari 2020 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Phase II Study of RAD001 (Everolimus) in Patients With Fluoropyrimidine and Platinum-refractory Advanced Gastric Cancer

This is a phase II study to evaluate RAD001 (Everolimus) in terms of 4-month progression-free survival rate (primary end-point) and response rate, toxicity, and overall survival (secondary end-points) in patients with metastatic and/or advanced inoperable gastric cancer.

Eligibility criteria include histologically proven gastric/gastroesophageal junction cancer who failed previous first-line standard treatment with fluoropyrimidine and platinum-based chemotherapy.

Oral RAD001 (everolimus) 10mg daily will be administered and the dose will be adjusted according to the observed clinical toxicities. Treatment will be continued until disease progression or patient's intolerability to the study drug.

Total of 54 patients will be enrolled to decide whether the proportion of patients who are free from progression at 4 months (16 weeks), P, is less that or equal to 0.15 or greater than or equal to 0.30 to assess the treatment outcome in 48 patients assuming drop-out rate, 10%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically documented stomach adenocarcinoma including adenocarcinoma of the esophagogastric junction
  • Patients must have non-resectable disease by metastasis or recurrent disease after curative surgical resection with uni-dimensionally measurable disease (at least longest diameter 1 cm on computed tomography scan, or at least 2 cm on chest x-ray or physical examination)
  • Patients tumor should have failure of 1st line chemotherapy including fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, doxifluridine, S1, or UFT) and platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin) in palliative setting; progression during or within 6 months after chemotherapy
  • Age 18 to 75 years old
  • Estimated life expectancy of more than 3 months
  • ECOG performance status of 2 or lower
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate kidney function
  • Adequate liver function
  • No prior radiation therapy to more than 25 percent of BM
  • Patients must not have psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit medical follow-up and compliance with this study
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test on admission
  • The patient must be able to understand the study and has given written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Other tumor types than adenocarcinoma
  • Central nervous system metastases or prior radiation for CNS metastasis
  • Gastric outlet obstruction or intestinal obstruction
  • Evidence of active gastrointestinal bleeding
  • Bony metastasis as the sole evaluable disease
  • Past or concurrent history of neoplasm other than stomach cancer
  • Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Thyroid disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Treatment Arm (RAD001)
Läkemedel: RAD001
RAD001 (everolimus) 10mg daily administration orally until disease progression and/or intolerability
Andra namn:
  • everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival Rate at 4-month (16 Weeks)
Tidsram: 4 months (16 weeks)
progression is definced as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion
4 months (16 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Response Rate
Tidsram: 2years
Tumor response is evaluated according to the new guidelines by RECIST criteria (See Appendix D). A complete response (CR) is defined as the disappearance of all evidence of cancer for 4 weeks or longer. A partial response (PR) is defined as a 30% or more reduction in the sum of the longest diameters of target lesions for 4 weeks or longer without any evidence of new lesions or progression of any lesions. Stable disease is defined as less than a 30% reduction or less than a 20% increase in the longest diameters of target lesions without any evidence of new lesions. Progressive disease is defined as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion.
2years
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: up to 24 weeks
(according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
up to 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm i magen

Kliniska prövningar på RAD001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera