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RAD001 (Everolimus) Salvage Monotherapy in Advanced Gastric Cancer (AGC) Who Failed Standard First-line Treatment

6. Januar 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Phase II Study of RAD001 (Everolimus) in Patients With Fluoropyrimidine and Platinum-refractory Advanced Gastric Cancer

This is a phase II study to evaluate RAD001 (Everolimus) in terms of 4-month progression-free survival rate (primary end-point) and response rate, toxicity, and overall survival (secondary end-points) in patients with metastatic and/or advanced inoperable gastric cancer.

Eligibility criteria include histologically proven gastric/gastroesophageal junction cancer who failed previous first-line standard treatment with fluoropyrimidine and platinum-based chemotherapy.

Oral RAD001 (everolimus) 10mg daily will be administered and the dose will be adjusted according to the observed clinical toxicities. Treatment will be continued until disease progression or patient's intolerability to the study drug.

Total of 54 patients will be enrolled to decide whether the proportion of patients who are free from progression at 4 months (16 weeks), P, is less that or equal to 0.15 or greater than or equal to 0.30 to assess the treatment outcome in 48 patients assuming drop-out rate, 10%.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically documented stomach adenocarcinoma including adenocarcinoma of the esophagogastric junction
  • Patients must have non-resectable disease by metastasis or recurrent disease after curative surgical resection with uni-dimensionally measurable disease (at least longest diameter 1 cm on computed tomography scan, or at least 2 cm on chest x-ray or physical examination)
  • Patients tumor should have failure of 1st line chemotherapy including fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, doxifluridine, S1, or UFT) and platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin) in palliative setting; progression during or within 6 months after chemotherapy
  • Age 18 to 75 years old
  • Estimated life expectancy of more than 3 months
  • ECOG performance status of 2 or lower
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate kidney function
  • Adequate liver function
  • No prior radiation therapy to more than 25 percent of BM
  • Patients must not have psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit medical follow-up and compliance with this study
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test on admission
  • The patient must be able to understand the study and has given written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Other tumor types than adenocarcinoma
  • Central nervous system metastases or prior radiation for CNS metastasis
  • Gastric outlet obstruction or intestinal obstruction
  • Evidence of active gastrointestinal bleeding
  • Bony metastasis as the sole evaluable disease
  • Past or concurrent history of neoplasm other than stomach cancer
  • Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Thyroid disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Treatment Arm (RAD001)
Arzneimittel: RAD001
RAD001 (everolimus) 10mg daily administration orally until disease progression and/or intolerability
Andere Namen:
  • Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival Rate at 4-month (16 Weeks)
Zeitfenster: 4 months (16 weeks)
progression is definced as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion
4 months (16 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Response Rate
Zeitfenster: 2years
Tumor response is evaluated according to the new guidelines by RECIST criteria (See Appendix D). A complete response (CR) is defined as the disappearance of all evidence of cancer for 4 weeks or longer. A partial response (PR) is defined as a 30% or more reduction in the sum of the longest diameters of target lesions for 4 weeks or longer without any evidence of new lesions or progression of any lesions. Stable disease is defined as less than a 30% reduction or less than a 20% increase in the longest diameters of target lesions without any evidence of new lesions. Progressive disease is defined as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion.
2years
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: up to 24 weeks
(according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
up to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC0801

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