Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD001 (Everolimus) Salvage Monotherapy in Advanced Gastric Cancer (AGC) Who Failed Standard First-line Treatment

6. januar 2020 oppdatert av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Phase II Study of RAD001 (Everolimus) in Patients With Fluoropyrimidine and Platinum-refractory Advanced Gastric Cancer

This is a phase II study to evaluate RAD001 (Everolimus) in terms of 4-month progression-free survival rate (primary end-point) and response rate, toxicity, and overall survival (secondary end-points) in patients with metastatic and/or advanced inoperable gastric cancer.

Eligibility criteria include histologically proven gastric/gastroesophageal junction cancer who failed previous first-line standard treatment with fluoropyrimidine and platinum-based chemotherapy.

Oral RAD001 (everolimus) 10mg daily will be administered and the dose will be adjusted according to the observed clinical toxicities. Treatment will be continued until disease progression or patient's intolerability to the study drug.

Total of 54 patients will be enrolled to decide whether the proportion of patients who are free from progression at 4 months (16 weeks), P, is less that or equal to 0.15 or greater than or equal to 0.30 to assess the treatment outcome in 48 patients assuming drop-out rate, 10%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically documented stomach adenocarcinoma including adenocarcinoma of the esophagogastric junction
  • Patients must have non-resectable disease by metastasis or recurrent disease after curative surgical resection with uni-dimensionally measurable disease (at least longest diameter 1 cm on computed tomography scan, or at least 2 cm on chest x-ray or physical examination)
  • Patients tumor should have failure of 1st line chemotherapy including fluoropyrimidine (5-FU, capecitabine, doxifluridine, S1, or UFT) and platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin) in palliative setting; progression during or within 6 months after chemotherapy
  • Age 18 to 75 years old
  • Estimated life expectancy of more than 3 months
  • ECOG performance status of 2 or lower
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate kidney function
  • Adequate liver function
  • No prior radiation therapy to more than 25 percent of BM
  • Patients must not have psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit medical follow-up and compliance with this study
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test on admission
  • The patient must be able to understand the study and has given written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Other tumor types than adenocarcinoma
  • Central nervous system metastases or prior radiation for CNS metastasis
  • Gastric outlet obstruction or intestinal obstruction
  • Evidence of active gastrointestinal bleeding
  • Bony metastasis as the sole evaluable disease
  • Past or concurrent history of neoplasm other than stomach cancer
  • Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Thyroid disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Treatment Arm (RAD001)
Legemiddel: RAD001
RAD001 (everolimus) 10mg daily administration orally until disease progression and/or intolerability
Andre navn:
  • everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival Rate at 4-month (16 Weeks)
Tidsramme: 4 months (16 weeks)
progression is definced as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion
4 months (16 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Response Rate
Tidsramme: 2years
Tumor response is evaluated according to the new guidelines by RECIST criteria (See Appendix D). A complete response (CR) is defined as the disappearance of all evidence of cancer for 4 weeks or longer. A partial response (PR) is defined as a 30% or more reduction in the sum of the longest diameters of target lesions for 4 weeks or longer without any evidence of new lesions or progression of any lesions. Stable disease is defined as less than a 30% reduction or less than a 20% increase in the longest diameters of target lesions without any evidence of new lesions. Progressive disease is defined as a more than 20% increase in one or more lesions or the appearance of any new lesion.
2years
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: up to 24 weeks
(according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
up to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere