TMC114-TiDP3-C181: Study to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir (DRV) With Different Doses of Ritonavir in Healthy Volunteers.
8 juin 2011 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label, Randomized, 3-way Crossover Trial to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir (DRV) Given Once-daily With Different Doses of Ritonavir in Healthy Subjects.
The objectives are to determine the effect of different ritonavir doses on darunavir (DRV) oral exposure following once-daily oral dosing of DRV/rtv for 7 days, in order to establish an optimal ritonavir boosting dose for DRV and to evaluate short-term safety and tolerability.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a Phase I, open-label, randomized (study drug assigned by chance), 3-way crossover trial in healthy volunteers to assess the pharmacokinetics of darunavir (DRV), co-administered with different doses of ritonavir.
The trial population will consist of 18 healthy adult volunteers.
During 3 subsequent sessions, each volunteer will receive in a randomized way: Treatments A, B and C. In Treatment A, 800 mg DRV once-daily and 100 mg ritonavir once-daily will be administered.
In Treatment B, 800 mg DRV once-daily and 50 mg ritonavir once-daily will be administered.
In Treatment C, 800 mg DRV once-daily and 20 mg ritonavir once-daily will be administered.
All treatments will be administered for 7 days and intake of DRV and ritonavir will be under fed conditions.
DRV will be formulated as a 400 mg tablet; ritonavir will be formulated as an oral solution containing 80mg/mL ritonavir.
In each treatment session, full pharmacokinetic profiles of DRV and ritonavir will be determined up to 24 hours after administration on Day 1 and up to 72 hours after administration on Day 7.
There will be a washout period of at least 7 days between subsequent treatments.
Safety and tolerability will be evaluated continuously throughout the trial.
During 3 subsequent sessions, each volunteer will receive in a randomized way Treatments A, B and C. In Treatment A, 800/100 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
In Treatment B, 800/50 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
In Treatment C, 800/20 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
All treatments will be administered for 7 days.
DRV will be formulated as a 400 mg tablet; ritonavir will be formulated as an oral solution containing 80mg/mL ritonavir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy on the basis of a medical evaluation that reveals the absence of any clinically relevant abnormality and includes a physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), vital signs, and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening
Exclusion Criteria:
- A positive HIV-1 or HIV-2 test at screening
- Hepatitis A, B, or C infection (confirmed by hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen [with a positive hep B PCR], or hepatitis C virus antibody, respectively) at Screening
- Any history of significant skin disease such as, but not limited to, rash or eruptions, food or drug allergy, dermatitis, eczema, psoriasis, folliculitis, or urticaria
- Use of concomitant medication, including over-the-counter products, herbal preparations and dietary supplements. Concomitant medication must have been discontinued at least 14 days before the first dose of trial medication except for paracetamol (acetaminophen), hormone replacement therapy and hormonal contraceptives
- Participation in an investigational drug trial within 60 days prior to the first intake of trial medication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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To determine the effect of different ritonavir doses (20, 50, 100 mg ritonavir) in DRV oral exposure following once-daily oral dosing of DRV/rtv for 7 days, in order to establish an optimal ritonavir boosting dose for DRV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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To evaluate short-term safety and tolerability of DRV following administration of DRV 800 mg once-daily in the presence of different doses of ritonavir for 7 days in healthy volunteers
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2008
Première publication (Estimation)
1 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015421
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