- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744887
TMC114-TiDP3-C181: Study to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir (DRV) With Different Doses of Ritonavir in Healthy Volunteers.
8. Juni 2011 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label, Randomized, 3-way Crossover Trial to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir (DRV) Given Once-daily With Different Doses of Ritonavir in Healthy Subjects.
The objectives are to determine the effect of different ritonavir doses on darunavir (DRV) oral exposure following once-daily oral dosing of DRV/rtv for 7 days, in order to establish an optimal ritonavir boosting dose for DRV and to evaluate short-term safety and tolerability.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase I, open-label, randomized (study drug assigned by chance), 3-way crossover trial in healthy volunteers to assess the pharmacokinetics of darunavir (DRV), co-administered with different doses of ritonavir.
The trial population will consist of 18 healthy adult volunteers.
During 3 subsequent sessions, each volunteer will receive in a randomized way: Treatments A, B and C. In Treatment A, 800 mg DRV once-daily and 100 mg ritonavir once-daily will be administered.
In Treatment B, 800 mg DRV once-daily and 50 mg ritonavir once-daily will be administered.
In Treatment C, 800 mg DRV once-daily and 20 mg ritonavir once-daily will be administered.
All treatments will be administered for 7 days and intake of DRV and ritonavir will be under fed conditions.
DRV will be formulated as a 400 mg tablet; ritonavir will be formulated as an oral solution containing 80mg/mL ritonavir.
In each treatment session, full pharmacokinetic profiles of DRV and ritonavir will be determined up to 24 hours after administration on Day 1 and up to 72 hours after administration on Day 7.
There will be a washout period of at least 7 days between subsequent treatments.
Safety and tolerability will be evaluated continuously throughout the trial.
During 3 subsequent sessions, each volunteer will receive in a randomized way Treatments A, B and C. In Treatment A, 800/100 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
In Treatment B, 800/50 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
In Treatment C, 800/20 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
All treatments will be administered for 7 days.
DRV will be formulated as a 400 mg tablet; ritonavir will be formulated as an oral solution containing 80mg/mL ritonavir.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy on the basis of a medical evaluation that reveals the absence of any clinically relevant abnormality and includes a physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), vital signs, and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening
Exclusion Criteria:
- A positive HIV-1 or HIV-2 test at screening
- Hepatitis A, B, or C infection (confirmed by hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen [with a positive hep B PCR], or hepatitis C virus antibody, respectively) at Screening
- Any history of significant skin disease such as, but not limited to, rash or eruptions, food or drug allergy, dermatitis, eczema, psoriasis, folliculitis, or urticaria
- Use of concomitant medication, including over-the-counter products, herbal preparations and dietary supplements. Concomitant medication must have been discontinued at least 14 days before the first dose of trial medication except for paracetamol (acetaminophen), hormone replacement therapy and hormonal contraceptives
- Participation in an investigational drug trial within 60 days prior to the first intake of trial medication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To determine the effect of different ritonavir doses (20, 50, 100 mg ritonavir) in DRV oral exposure following once-daily oral dosing of DRV/rtv for 7 days, in order to establish an optimal ritonavir boosting dose for DRV
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To evaluate short-term safety and tolerability of DRV following administration of DRV 800 mg once-daily in the presence of different doses of ritonavir for 7 days in healthy volunteers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015421
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