- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00744887
TMC114-TiDP3-C181: Study to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir (DRV) With Different Doses of Ritonavir in Healthy Volunteers.
8 juni 2011 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label, Randomized, 3-way Crossover Trial to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir (DRV) Given Once-daily With Different Doses of Ritonavir in Healthy Subjects.
The objectives are to determine the effect of different ritonavir doses on darunavir (DRV) oral exposure following once-daily oral dosing of DRV/rtv for 7 days, in order to establish an optimal ritonavir boosting dose for DRV and to evaluate short-term safety and tolerability.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a Phase I, open-label, randomized (study drug assigned by chance), 3-way crossover trial in healthy volunteers to assess the pharmacokinetics of darunavir (DRV), co-administered with different doses of ritonavir.
The trial population will consist of 18 healthy adult volunteers.
During 3 subsequent sessions, each volunteer will receive in a randomized way: Treatments A, B and C. In Treatment A, 800 mg DRV once-daily and 100 mg ritonavir once-daily will be administered.
In Treatment B, 800 mg DRV once-daily and 50 mg ritonavir once-daily will be administered.
In Treatment C, 800 mg DRV once-daily and 20 mg ritonavir once-daily will be administered.
All treatments will be administered for 7 days and intake of DRV and ritonavir will be under fed conditions.
DRV will be formulated as a 400 mg tablet; ritonavir will be formulated as an oral solution containing 80mg/mL ritonavir.
In each treatment session, full pharmacokinetic profiles of DRV and ritonavir will be determined up to 24 hours after administration on Day 1 and up to 72 hours after administration on Day 7.
There will be a washout period of at least 7 days between subsequent treatments.
Safety and tolerability will be evaluated continuously throughout the trial.
During 3 subsequent sessions, each volunteer will receive in a randomized way Treatments A, B and C. In Treatment A, 800/100 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
In Treatment B, 800/50 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
In Treatment C, 800/20 mg DRV/rtv once-daily will be administered.
All treatments will be administered for 7 days.
DRV will be formulated as a 400 mg tablet; ritonavir will be formulated as an oral solution containing 80mg/mL ritonavir.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy on the basis of a medical evaluation that reveals the absence of any clinically relevant abnormality and includes a physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), vital signs, and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening
Exclusion Criteria:
- A positive HIV-1 or HIV-2 test at screening
- Hepatitis A, B, or C infection (confirmed by hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen [with a positive hep B PCR], or hepatitis C virus antibody, respectively) at Screening
- Any history of significant skin disease such as, but not limited to, rash or eruptions, food or drug allergy, dermatitis, eczema, psoriasis, folliculitis, or urticaria
- Use of concomitant medication, including over-the-counter products, herbal preparations and dietary supplements. Concomitant medication must have been discontinued at least 14 days before the first dose of trial medication except for paracetamol (acetaminophen), hormone replacement therapy and hormonal contraceptives
- Participation in an investigational drug trial within 60 days prior to the first intake of trial medication.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
To determine the effect of different ritonavir doses (20, 50, 100 mg ritonavir) in DRV oral exposure following once-daily oral dosing of DRV/rtv for 7 days, in order to establish an optimal ritonavir boosting dose for DRV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
To evaluate short-term safety and tolerability of DRV following administration of DRV 800 mg once-daily in the presence of different doses of ritonavir for 7 days in healthy volunteers
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
1 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Darunavir
-
Shanghai Public Health Clinical CenterOkändCoronavirus | Lunginflammation, PneumocystisKina
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadHIV-infektioner | Humant immunbristvirus | Förvärvat immunbristsyndromvirus | AIDS-virusStorbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Portugal, Israel, Danmark, Ryska Federationen, Österrike, Ungern, Schweiz
-
Hamad Medical CorporationAvslutadLunginflammation | COVID | CoronavirusQatar
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Avslutad
-
Therapeutic ConceptsJanssen Scientific Affairs, LLCOkänd
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIISan Raffaele University Hospital, ItalyOkändHIV-infektionItalien
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...ViiV HealthcareAvslutad