Operative Versus Non Operative Treatment of Proximal Humerus (Shoulder Joint) Fractures
17 février 2011 mis à jour par: University of British Columbia
A Multicentre Prospective Randomized Control Trial on the Treatment of Three and Four Part Proximal Humerus Fractures in Patients 70 Years and Older: Comparing Open Reduction and Internal Fixation With Non Operative Treatment
To determine if operative treatment of non operative management of these fractures is best.
Hypothesis: There is no difference in functional outcome between operative and non-operatively treated 3- and 4-part proximal humerus fractures at one year's time.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants of 70 years of age or older who have been medically assessed as 'fit for surgery' are randomly (like flipping a coin) to either operative or non operative management of their injury.
Clinical follow-up including x-rays, and physical assessment of injured shoulder, and outcomes questionnaires will be used to determine which if either resulted in the best outcome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Raman Johal
- Numéro de téléphone: 604-875-5239
- E-mail: raman.johal@vch.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Proximal humerus fracture patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Operative
Treatment arm - intervention = Open Reduction Internal Fixation or Reduction & Immobilization
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|
Aucune intervention: Non Operative
Placebo arm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Primary outcome measurement will be the patients' functional shoulder scores as measured by the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Functional and mental status instruments (i.e. SF-36/EQ-5D) used to assess the patient's health-related quality of life;, re-operation rates; and the time required to return to pre-injury level of independence
Délai: 1 year
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1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Guy, MDCM, MBA, FRCS(C), University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimation)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-02149
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