Operative Versus Non Operative Treatment of Proximal Humerus (Shoulder Joint) Fractures
17 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia
A Multicentre Prospective Randomized Control Trial on the Treatment of Three and Four Part Proximal Humerus Fractures in Patients 70 Years and Older: Comparing Open Reduction and Internal Fixation With Non Operative Treatment
To determine if operative treatment of non operative management of these fractures is best.
Hypothesis: There is no difference in functional outcome between operative and non-operatively treated 3- and 4-part proximal humerus fractures at one year's time.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants of 70 years of age or older who have been medically assessed as 'fit for surgery' are randomly (like flipping a coin) to either operative or non operative management of their injury.
Clinical follow-up including x-rays, and physical assessment of injured shoulder, and outcomes questionnaires will be used to determine which if either resulted in the best outcome.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raman Johal
- Numer telefonu: 604-875-5239
- E-mail: raman.johal@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Raman Johal
- Numer telefonu: 604-875-5239
- E-mail: raman.johal@vch.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Proximal humerus fracture patients
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operative
Treatment arm - intervention = Open Reduction Internal Fixation or Reduction & Immobilization
|
|
|
Brak interwencji: Non Operative
Placebo arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Primary outcome measurement will be the patients' functional shoulder scores as measured by the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Functional and mental status instruments (i.e. SF-36/EQ-5D) used to assess the patient's health-related quality of life;, re-operation rates; and the time required to return to pre-injury level of independence
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Guy, MDCM, MBA, FRCS(C), University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-02149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .