- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00818987
Operative Versus Non Operative Treatment of Proximal Humerus (Shoulder Joint) Fractures
17 februari 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia
A Multicentre Prospective Randomized Control Trial on the Treatment of Three and Four Part Proximal Humerus Fractures in Patients 70 Years and Older: Comparing Open Reduction and Internal Fixation With Non Operative Treatment
To determine if operative treatment of non operative management of these fractures is best.
Hypothesis: There is no difference in functional outcome between operative and non-operatively treated 3- and 4-part proximal humerus fractures at one year's time.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants of 70 years of age or older who have been medically assessed as 'fit for surgery' are randomly (like flipping a coin) to either operative or non operative management of their injury.
Clinical follow-up including x-rays, and physical assessment of injured shoulder, and outcomes questionnaires will be used to determine which if either resulted in the best outcome.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raman Johal
- Telefoonnummer: 604-875-5239
- E-mail: raman.johal@vch.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Raman Johal
- Telefoonnummer: 604-875-5239
- E-mail: raman.johal@vch.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Proximal humerus fracture patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Operative
Treatment arm - intervention = Open Reduction Internal Fixation or Reduction & Immobilization
|
|
Geen tussenkomst: Non Operative
Placebo arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primary outcome measurement will be the patients' functional shoulder scores as measured by the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functional and mental status instruments (i.e. SF-36/EQ-5D) used to assess the patient's health-related quality of life;, re-operation rates; and the time required to return to pre-injury level of independence
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Guy, MDCM, MBA, FRCS(C), University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-02149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3 and 4 Part Proximal Humerus Fractures
-
Zimmer BiometBeëindigdUitkomsten Studie van de TM humerussteel gebruikt bij primaire, totale of hemi-schouderartroplastiekArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Niet-verenigde humeruskopfractuur | Onherleidbare 3- en 4-delige proximale humerusfracturenVerenigde Staten
-
Zimmer BiometActief, niet wervendArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Revisie totale schouderartroplastiek | Niet-verenigde humeruskopfractuur | Onherleidbare 3- en 4-delige proximale humerusfracturen | Bruto Rotator Cuff-deficiëntieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Open reduction internal fixation; reduction and immobilization
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje