Lenalidomide and Decitabine in High Grade Myelodysplastic Syndromes
6 septembre 2013 mis à jour par: Duke University
A Phase I Study of Lenalidomide in Combination With Decitabine for Patients With High Grade Myelodysplastic Syndromes
The purpose of this study is to find out what dose of lenalidomide is safe to use in combination with decitabine when given in people with myelodysplastic syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Myelodysplastic syndrome (MDS) is a group of different kinds of stem cell abnormalities. It is characterized by low blood counts and abnormal blood cell formation. These abnormal blood cells can cause fatigue, shortness of breath, infection, and bleeding. There is significant risk of developing acute leukemia in this disorder.
The only known curative therapy is an allogeneic bone marrow transplant of which the vast majority of patients with this disorder are not candidates. Currently three drugs have been approved for the treatment of MDS: azacytidine, decitabine and lenalidomide for low grade patients with a chromosome 5q abnormality. Azacytidine and decitabine have been demonstrated to improve blood counts, improve the quality of life, and decrease the risk of progression to AML or death in a sizable minority of MDS patients. A recent study of MDS patients who had responded clinically to decitabine revealed that their bone marrow biopsies still showed stromal abnormalities such as increased angiogenesis. Lenalidomide acts at the level of the stromal - marrow cell interaction. It is hypothesized that the combination of decitabine with lenalidomide may show synergistic results.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Age >/=18 years at the time of signing the informed consent form.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Myelodysplastic syndrome (documented by bone marrow biopsy) with IPSS score of Int-2 or High risk.
- All previous MDS therapy, including radiation, hormonal therapy and surgery, must have been discontinued at least 28 days prior to treatment in this study.
- ECOG performance status of </= 2 at study entry.
- Laboratory test results within these ranges: Serum creatinine </= 2.5 mg/dL x ULN, Total bilirubin </= 2.5 mg/dL x ULN, AST (SGOT) and ALT (SGPT) </= 3 x ULN.
- All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 10-14 days prior to and again within 24 hours of prescribing lenalidomide and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or begin TWO acceptable methods of birth control, one highly effective method and one additional effective method AT THE SAME TIME, at least 28 days before she starts taking lenalidomide. Must also agree to ongoing pregnancy testing.
- Men must agree to use a latex condom during sexual contact even if they have had a successful vasectomy.
- Disease free of prior malignancies for >/= 3 years with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, or carcinoma "insitu" of the cervix or breast.
Exclusion Criteria:
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric
- Pregnant or breast feeding females.
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
- Known hypersensitivity or reaction to thalidomide, lenalidomide or decitabine.
- Any prior use of lenalidomide.
- Concurrent use of other anti-cancer agents or anti-cancer treatments.
- Known positive for HIV or active infectious hepatitis, type A, B or C.
- History of thromboembolic event within past 6 months prior to enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1
Lenalidomide (5mg) and Decitabine
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Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days.
Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2
Lenalidomide (10 mg) and Decitabine
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Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days.
Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3
Lenalidomide (15 mg) and Decitabine
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Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days.
Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 4
Lenalidomide (20 mg) and Decitabine
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Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days.
Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 5
Lenalidomide (25 mg) and Decitabine
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Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days.
Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maximally tolerated dose (MTD)as defined by the protocol
Délai: Cycle 1
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Cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée de réponse
Délai: 2 années
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2 années
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effect on cytogenetic abnormalities
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos de Castro, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Décitabine
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00010179
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