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Lenalidomide and Decitabine in High Grade Myelodysplastic Syndromes

6 settembre 2013 aggiornato da: Duke University

A Phase I Study of Lenalidomide in Combination With Decitabine for Patients With High Grade Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to find out what dose of lenalidomide is safe to use in combination with decitabine when given in people with myelodysplastic syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Myelodysplastic syndrome (MDS) is a group of different kinds of stem cell abnormalities. It is characterized by low blood counts and abnormal blood cell formation. These abnormal blood cells can cause fatigue, shortness of breath, infection, and bleeding. There is significant risk of developing acute leukemia in this disorder.

The only known curative therapy is an allogeneic bone marrow transplant of which the vast majority of patients with this disorder are not candidates. Currently three drugs have been approved for the treatment of MDS: azacytidine, decitabine and lenalidomide for low grade patients with a chromosome 5q abnormality. Azacytidine and decitabine have been demonstrated to improve blood counts, improve the quality of life, and decrease the risk of progression to AML or death in a sizable minority of MDS patients. A recent study of MDS patients who had responded clinically to decitabine revealed that their bone marrow biopsies still showed stromal abnormalities such as increased angiogenesis. Lenalidomide acts at the level of the stromal - marrow cell interaction. It is hypothesized that the combination of decitabine with lenalidomide may show synergistic results.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Age >/=18 years at the time of signing the informed consent form.
  • Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Myelodysplastic syndrome (documented by bone marrow biopsy) with IPSS score of Int-2 or High risk.
  • All previous MDS therapy, including radiation, hormonal therapy and surgery, must have been discontinued at least 28 days prior to treatment in this study.
  • ECOG performance status of </= 2 at study entry.
  • Laboratory test results within these ranges: Serum creatinine </= 2.5 mg/dL x ULN, Total bilirubin </= 2.5 mg/dL x ULN, AST (SGOT) and ALT (SGPT) </= 3 x ULN.
  • All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 10-14 days prior to and again within 24 hours of prescribing lenalidomide and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or begin TWO acceptable methods of birth control, one highly effective method and one additional effective method AT THE SAME TIME, at least 28 days before she starts taking lenalidomide. Must also agree to ongoing pregnancy testing.
  • Men must agree to use a latex condom during sexual contact even if they have had a successful vasectomy.
  • Disease free of prior malignancies for >/= 3 years with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, or carcinoma "insitu" of the cervix or breast.

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric
  • Pregnant or breast feeding females.
  • Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
  • Known hypersensitivity or reaction to thalidomide, lenalidomide or decitabine.
  • Any prior use of lenalidomide.
  • Concurrent use of other anti-cancer agents or anti-cancer treatments.
  • Known positive for HIV or active infectious hepatitis, type A, B or C.
  • History of thromboembolic event within past 6 months prior to enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
Lenalidomide (5mg) and Decitabine
Droga: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • revlimid
Sperimentale: Cohort 2
Lenalidomide (10 mg) and Decitabine
Droga: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • revlimid
Sperimentale: Cohort 3
Lenalidomide (15 mg) and Decitabine
Droga: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • revlimid
Sperimentale: Cohort 4
Lenalidomide (20 mg) and Decitabine
Droga: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • revlimid
Sperimentale: Cohort 5
Lenalidomide (25 mg) and Decitabine
Droga: Lenalidomide, Decitabine
Decitabine 20mg/m2 over one hour IV for 5 days, with cycles repeated every 28 days. Lenalidomide given orally on Days 1-21 followed by 7 days of rest at various dose escalated cohorts (5 mg, 10mg, 15mg, 20 mg, 25 mg)
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • revlimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximally tolerated dose (MTD)as defined by the protocol
Lasso di tempo: Cycle 1
Cycle 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
effect on cytogenetic abnormalities
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos de Castro, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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