Cefdinir pour suspension orale 250 mg/5 ml, non à jeun

Critère d'intégration:

• Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs âgés d'au moins 18 ans. Les sujets auront un IMC (indice de masse corporelle) compris entre 19 kg/m² et 30 kg/m² (inclus).
• Chaque sujet subira un examen physique général dans les 28 jours suivant le début de l'étude. Un tel examen comprend, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et les antécédents.
• Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de dépistage préalable à l'étude.
• Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 28 jours avant le début de la première période et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.

Les mesures de laboratoire clinique comprendront les éléments suivants :

• Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, des plaquettes et des globules blancs (avec différentiel).
• Chimie clinique : créatinine, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubine et phosphatase alcaline.
• Analyse d'urine : pH, gravité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang occulte et cellules.
• Dépistage du VIH
• Dépistage de l'hépatite B, C
• Dépistage des drogues abusives : vérification avant l'étude et à chaque période de dosage

Les sujets seront sélectionnés si tous ci-dessus sont normaux. Les électrocardiogrammes de tous les sujets participants seront enregistrés avant le début de l'étude et classés avec les formulaires de rapport de cas de chaque sujet.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des 2 dernières années) ou de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude .
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence peuvent être retestés à la discrétion de l'investigateur clinique. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
• Les sujets qui ont des antécédents de réponses allergiques à la classe de médicaments testés (y compris la pénicilline, tout dérivé de la pénicilline ou tout produit à base de céphalosporine) doivent être exclus de l'étude.
• Tous les sujets subiront des analyses d'échantillons d'urine/salive pour détecter la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à chaque enregistrement de la période d'étude. Les sujets présentant des concentrations d'urine/salive de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
• Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant le dosage de l'étude, ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux oraux dans les 14 jours avant le dosage ne seront pas autorisés à participer.
• Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
• Les sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de trois mois est requise.

Les sujets qui ont des difficultés à jeûner ou à consommer les repas standard ne seront pas autorisés à participer.

• Les sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.

Les sujets qui ont utilisé un inducteur ou un inhibiteur d'enzymes hépatiques connu dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.