Цефдинир для пероральной суспензии 250 мг/5 мл, не натощак

Критерии включения:

• Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут некурящими в возрасте не менее 18 лет. Субъекты будут иметь ИМТ (индекс массы тела) от 19 кг/м² до 30 кг/м² (включительно).
• Каждому субъекту будет проведен общий медицинский осмотр в течение 28 дней после начала исследования. Такое обследование включает, помимо прочего, измерение артериального давления, общие наблюдения и сбор анамнеза.
• Каждой женщине дадут тест на беременность сыворотки в рамках процесса скрининга перед исследованием.
• Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 28 дней до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.

Клинические лабораторные измерения будут включать следующее:

• Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоцитов и количество лейкоцитов (с дифференциалом).
• Клиническая химия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT, SGPT, билирубин и щелочная фосфатаза.
• Анализ мочи: pH, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки.
• Скрининг на ВИЧ
• Гепатит-В, С Экран
• Скрининг злоупотребления наркотиками: проверка перед исследованием и при каждом приеме препарата

Субъекты будут выбраны, если все вышеперечисленное нормально. Электрокардиограммы всех участвующих субъектов будут записаны до начала исследования и подшиты к формам истории болезни каждого субъекта.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей алкоголизма или наркомании (в течение последних 2 лет) или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (в течение последних 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой не будут иметь право на участие в этом исследовании. .
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, могут быть повторно протестированы по усмотрению клинического исследователя. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
• Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на исследуемый класс препаратов (включая пенициллин, любое производное пенициллина или любой продукт цефалоспорина), должны быть исключены из исследования.
• У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи / слюны на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при регистрации каждого периода исследования. Субъекты, у которых в моче/слюне обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов, не будут допущены к участию.
• Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
• Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до дозирования исследования или использовали оральные гормональные контрацептивы в течение 14 дней до дозирования, не будут допущены к участию.
• Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
• Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.
• Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Требуется три месяца воздержания.

Субъекты, испытывающие трудности с голоданием или употреблением стандартных блюд, не будут допущены к участию.

• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.

Субъекты, которые использовали известный индуктор или ингибитор печеночных ферментов в течение 30 дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.