Cefdinir oraalisuspensiota varten 250 mg/5 ml, ei paasto

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki tähän tutkimukseen valitut henkilöt ovat tupakoimattomia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Koehenkilöiden BMI (painoindeksi) on 19 kg/m² ja 30 kg/m² (mukaan lukien).
• Jokaiselle koehenkilölle tehdään yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.
• Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana tutkimusta edeltävää seulontaprosessia.
• Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.

Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

• Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet ja valkosolujen määrä (erotuksella).
• Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT, SGPT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
• Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.
• HIV-näyttö
• Hepatiitti-B, C -näyttö
• Drugs of Abuse Screen: esitutkimus ja jokaisen annostelujakson sisäänkirjautuminen

Aiheet valitaan, jos kaikki yllä olevat ovat normaaleja. Kaikkien osallistuvien koehenkilöiden elektrokardiogrammit tallennetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja tallennetaan kunkin koehenkilön tapausraporttilomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus (viimeisten 2 vuoden aikana) tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. .
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat vertailualueen ulkopuolella, voidaan tutkia uudelleen kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle (mukaan lukien penisilliini, mikä tahansa penisilliinijohdannainen tai mikä tahansa kefalosporiinivalmiste), tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsa-/sylkinäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinisiä laboratorioseulontatoimenpiteitä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joilla on virtsan/syljen pitoisuuksia mitä tahansa testattua lääkettä, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai käyttäneet oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen annostusta, eivät saa osallistua.
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättyminen vaaditaan.

Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia paastota tai syödä vakioaterioita, eivät voi osallistua.

• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimukseen annosta, eivät voi osallistua.

Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tunnettua maksaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimukseen annosta, eivät voi osallistua.