- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00835549
Cefdinir pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml, bez půstu
Studie relativní biologické dostupnosti cefdiniru pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml za podmínek bez hladovění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku alespoň 18 let. Subjekty budou mít BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 (včetně).
- Každému subjektu bude poskytnuta obecná fyzická zkouška do 28 dnů od zahájení studie. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
- Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.
- Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.
Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:
- Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).
- Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT, SGPT, bilirubin a alkalická fosfatáza.
- Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, okultní krev a buňky.
- Obrazovka HIV
- Obrazovka hepatitidy B, C
- Screening Drugs of Abuse: před studií a kontrola při každém dávkovacím období
Předměty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální. Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let) nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem (během posledních 5 let), diabetem, psychózou nebo glaukomem nebudou způsobilé pro tuto studii. .
- Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo referenční rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva (včetně penicilinu, jakéhokoli derivátu penicilinu nebo jakéhokoli cefalosporinového produktu), by měli být ze studie vyloučeni.
- U všech subjektů budou vzorky moči/slin testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém studijním období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči/slinách, nebude umožněna účast.
- Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
- Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
- Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Subjektům, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před podáváním ve studii, nebo užívaly perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, nebude povolena účast.
- Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
- Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.
- Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
Subjektům, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel, nebude umožněno se zúčastnit.
- Subjektům, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před prvním podáním dávky, nebude umožněno se studie zúčastnit.
Subjektům, kteří užili známý induktor nebo inhibitor jaterních enzymů během 30 dnů před první dávkou studie, nebude umožněno se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
1 x 250 mg/5 ml, jednorázová dávka bez lačnění
|
Aktivní komparátor: 2
|
1 x 250 mg/5 ml, jednorázová dávka bez lačnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
|
Bioekvivalence založená na Cmax.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
|
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B056502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Cefdinir pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno