Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefdinir pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml, bez půstu

14. srpna 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti cefdiniru pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml za podmínek bez hladovění

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost cefdiniru pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml (vyrábí a distribuuje TEVA Pharmaceuticals USA) s OMNICEF® pro perorální suspenzi, 250 mg/5 ml (Abbott) u zdravých dospělých, nekuřáci za podmínek bez půstu.

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku alespoň 18 let. Subjekty budou mít BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 (včetně).
  • Každému subjektu bude poskytnuta obecná fyzická zkouška do 28 dnů od zahájení studie. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
  • Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.
  • Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

  • Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).
  • Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT, SGPT, bilirubin a alkalická fosfatáza.
  • Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, okultní krev a buňky.
  • Obrazovka HIV
  • Obrazovka hepatitidy B, C
  • Screening Drugs of Abuse: před studií a kontrola při každém dávkovacím období

Předměty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální. Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let) nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem (během posledních 5 let), diabetem, psychózou nebo glaukomem nebudou způsobilé pro tuto studii. .
  • Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo referenční rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva (včetně penicilinu, jakéhokoli derivátu penicilinu nebo jakéhokoli cefalosporinového produktu), by měli být ze studie vyloučeni.
  • U všech subjektů budou vzorky moči/slin testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém studijním období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči/slinách, nebude umožněna účast.
  • Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
  • Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
  • Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Subjektům, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před podáváním ve studii, nebo užívaly perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, nebude povolena účast.
  • Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
  • Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.
  • Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.

Subjektům, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel, nebude umožněno se zúčastnit.

  • Subjektům, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před prvním podáním dávky, nebude umožněno se studie zúčastnit.

Subjektům, kteří užili známý induktor nebo inhibitor jaterních enzymů během 30 dnů před první dávkou studie, nebude umožněno se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1 x 250 mg/5 ml, jednorázová dávka bez lačnění
Aktivní komparátor: 2
1 x 250 mg/5 ml, jednorázová dávka bez lačnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B056502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cefdinir pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml

3
Předplatit