- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869362
Effect of Inpatient Diabetes Management on Outpatient Glycemic Control
27 octobre 2014 mis à jour par: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
The hypothesis of this study is that using hospital admission to identify patients with poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c levels >8%), and intervening during the hospitalization with targeted inpatient diabetes management will improve glycemic control at 3 and 12 months, with inpatient glycemic control, quality of life, and diabetes self-efficacy serving as secondary endpoints.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is a randomized, controlled trial of targeted inpatient diabetes management versus usual care in 70 general medical and surgical inpatients over age 18 with type 2 diabetes and hemoglobin A1c levels greater than 8% who are followed in Partners-affiliated primary care practices.
In addition, we will enroll a prospective chart review cohort matched for age, sex, and HbA1c level whose course we will follow for one year after discharge to determine the patter of glycemia among patients who are not enrolled in a clinical trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Known diagnosis of type 2 diabetes by history with outpatient prescription of oral hypoglycemic medication or insulin
- Hemoglobin A1c > 8.0% within the prior 12 months, or if not known, fasting blood glucose greater than 200 mg/dl on sliding scale regular insulin.
- Partners-affiliated primary care physician
Exclusion Criteria:
- Screening HbA1c returns less than 8%.
- Diabetic ketoacidosis (DKA) as a primary reason for admission (admission blood glucose > 250 mg/dl with arterial pH < 7.30 or serum bicarbonate level < 15 mg/dl), or development of DKA during admission.
- Hyperosmolar hyperglycemic syndrome as a primary reason for admission (admission blood glucose > 400 mg/dl and plasma osmolality > 315 mOsm/kg.
- Pregnancy, ruled out by urine HCG test at screening after consent is obtained in all women who continue to have menstrual cycles.
- Anemia with hemoglobin < 9 g/dl, recent blood transfusion, or need for blood transfusion (interferes with interpretation of hemoglobin A1c assay)
- End stage liver disease with prothrombin time > 15 seconds and albumin <3 mg/dl
- End stage renal disease: Stage IV (glomerular filtration rate <30 mg/dl) or V chronic kidney disease
- Treatment with corticosteroids
- ICU transfer
- Inability to self-administer insulin
- Hypoglycemia unawareness: patient lacks sensation of common signs of blood glucose < 60 mg/dl (tachycardia, diaphoresis, hunger, confusion, fatigue).
- Projected survival < 1 year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diabetes Management Team
Evaluation and management by diabetes management team
|
MD evaluation followed by NP education and and medication titration
|
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Aucune intervention: Control
Patients receive usual care for diabetes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hemoglobin A1c
Délai: 6 months from discharge
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Change in glycemic control measured by HbA1c change baseline to 6 months
|
6 months from discharge
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Average Intervention Effect Over 12 Months After Hospital Discharge
Délai: 12 months from discharge
|
12 months from discharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P-001439
- K23DK080228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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