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Effect of Inpatient Diabetes Management on Outpatient Glycemic Control

27 octobre 2014 mis à jour par: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
The hypothesis of this study is that using hospital admission to identify patients with poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c levels >8%), and intervening during the hospitalization with targeted inpatient diabetes management will improve glycemic control at 3 and 12 months, with inpatient glycemic control, quality of life, and diabetes self-efficacy serving as secondary endpoints.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study is a randomized, controlled trial of targeted inpatient diabetes management versus usual care in 70 general medical and surgical inpatients over age 18 with type 2 diabetes and hemoglobin A1c levels greater than 8% who are followed in Partners-affiliated primary care practices. In addition, we will enroll a prospective chart review cohort matched for age, sex, and HbA1c level whose course we will follow for one year after discharge to determine the patter of glycemia among patients who are not enrolled in a clinical trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Known diagnosis of type 2 diabetes by history with outpatient prescription of oral hypoglycemic medication or insulin
  • Hemoglobin A1c > 8.0% within the prior 12 months, or if not known, fasting blood glucose greater than 200 mg/dl on sliding scale regular insulin.
  • Partners-affiliated primary care physician

Exclusion Criteria:

  • Screening HbA1c returns less than 8%.
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) as a primary reason for admission (admission blood glucose > 250 mg/dl with arterial pH < 7.30 or serum bicarbonate level < 15 mg/dl), or development of DKA during admission.
  • Hyperosmolar hyperglycemic syndrome as a primary reason for admission (admission blood glucose > 400 mg/dl and plasma osmolality > 315 mOsm/kg.
  • Pregnancy, ruled out by urine HCG test at screening after consent is obtained in all women who continue to have menstrual cycles.
  • Anemia with hemoglobin < 9 g/dl, recent blood transfusion, or need for blood transfusion (interferes with interpretation of hemoglobin A1c assay)
  • End stage liver disease with prothrombin time > 15 seconds and albumin <3 mg/dl
  • End stage renal disease: Stage IV (glomerular filtration rate <30 mg/dl) or V chronic kidney disease
  • Treatment with corticosteroids
  • ICU transfer
  • Inability to self-administer insulin
  • Hypoglycemia unawareness: patient lacks sensation of common signs of blood glucose < 60 mg/dl (tachycardia, diaphoresis, hunger, confusion, fatigue).
  • Projected survival < 1 year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabetes Management Team
Evaluation and management by diabetes management team
MD evaluation followed by NP education and and medication titration
Aucune intervention: Control
Patients receive usual care for diabetes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hemoglobin A1c
Délai: 6 months from discharge
Change in glycemic control measured by HbA1c change baseline to 6 months
6 months from discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Average Intervention Effect Over 12 Months After Hospital Discharge
Délai: 12 months from discharge
12 months from discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008P-001439
  • K23DK080228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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