- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869362
Effect of Inpatient Diabetes Management on Outpatient Glycemic Control
27. oktober 2014 oppdatert av: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
The hypothesis of this study is that using hospital admission to identify patients with poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c levels >8%), and intervening during the hospitalization with targeted inpatient diabetes management will improve glycemic control at 3 and 12 months, with inpatient glycemic control, quality of life, and diabetes self-efficacy serving as secondary endpoints.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study is a randomized, controlled trial of targeted inpatient diabetes management versus usual care in 70 general medical and surgical inpatients over age 18 with type 2 diabetes and hemoglobin A1c levels greater than 8% who are followed in Partners-affiliated primary care practices.
In addition, we will enroll a prospective chart review cohort matched for age, sex, and HbA1c level whose course we will follow for one year after discharge to determine the patter of glycemia among patients who are not enrolled in a clinical trial.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Known diagnosis of type 2 diabetes by history with outpatient prescription of oral hypoglycemic medication or insulin
- Hemoglobin A1c > 8.0% within the prior 12 months, or if not known, fasting blood glucose greater than 200 mg/dl on sliding scale regular insulin.
- Partners-affiliated primary care physician
Exclusion Criteria:
- Screening HbA1c returns less than 8%.
- Diabetic ketoacidosis (DKA) as a primary reason for admission (admission blood glucose > 250 mg/dl with arterial pH < 7.30 or serum bicarbonate level < 15 mg/dl), or development of DKA during admission.
- Hyperosmolar hyperglycemic syndrome as a primary reason for admission (admission blood glucose > 400 mg/dl and plasma osmolality > 315 mOsm/kg.
- Pregnancy, ruled out by urine HCG test at screening after consent is obtained in all women who continue to have menstrual cycles.
- Anemia with hemoglobin < 9 g/dl, recent blood transfusion, or need for blood transfusion (interferes with interpretation of hemoglobin A1c assay)
- End stage liver disease with prothrombin time > 15 seconds and albumin <3 mg/dl
- End stage renal disease: Stage IV (glomerular filtration rate <30 mg/dl) or V chronic kidney disease
- Treatment with corticosteroids
- ICU transfer
- Inability to self-administer insulin
- Hypoglycemia unawareness: patient lacks sensation of common signs of blood glucose < 60 mg/dl (tachycardia, diaphoresis, hunger, confusion, fatigue).
- Projected survival < 1 year
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Management Team
Evaluation and management by diabetes management team
|
MD evaluation followed by NP education and and medication titration
|
|
Ingen inngripen: Control
Patients receive usual care for diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 months from discharge
|
Change in glycemic control measured by HbA1c change baseline to 6 months
|
6 months from discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Average Intervention Effect Over 12 Months After Hospital Discharge
Tidsramme: 12 months from discharge
|
12 months from discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P-001439
- K23DK080228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .