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Effect of Inpatient Diabetes Management on Outpatient Glycemic Control

27 de octubre de 2014 actualizado por: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
The hypothesis of this study is that using hospital admission to identify patients with poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c levels >8%), and intervening during the hospitalization with targeted inpatient diabetes management will improve glycemic control at 3 and 12 months, with inpatient glycemic control, quality of life, and diabetes self-efficacy serving as secondary endpoints.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study is a randomized, controlled trial of targeted inpatient diabetes management versus usual care in 70 general medical and surgical inpatients over age 18 with type 2 diabetes and hemoglobin A1c levels greater than 8% who are followed in Partners-affiliated primary care practices. In addition, we will enroll a prospective chart review cohort matched for age, sex, and HbA1c level whose course we will follow for one year after discharge to determine the patter of glycemia among patients who are not enrolled in a clinical trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Known diagnosis of type 2 diabetes by history with outpatient prescription of oral hypoglycemic medication or insulin
  • Hemoglobin A1c > 8.0% within the prior 12 months, or if not known, fasting blood glucose greater than 200 mg/dl on sliding scale regular insulin.
  • Partners-affiliated primary care physician

Exclusion Criteria:

  • Screening HbA1c returns less than 8%.
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) as a primary reason for admission (admission blood glucose > 250 mg/dl with arterial pH < 7.30 or serum bicarbonate level < 15 mg/dl), or development of DKA during admission.
  • Hyperosmolar hyperglycemic syndrome as a primary reason for admission (admission blood glucose > 400 mg/dl and plasma osmolality > 315 mOsm/kg.
  • Pregnancy, ruled out by urine HCG test at screening after consent is obtained in all women who continue to have menstrual cycles.
  • Anemia with hemoglobin < 9 g/dl, recent blood transfusion, or need for blood transfusion (interferes with interpretation of hemoglobin A1c assay)
  • End stage liver disease with prothrombin time > 15 seconds and albumin <3 mg/dl
  • End stage renal disease: Stage IV (glomerular filtration rate <30 mg/dl) or V chronic kidney disease
  • Treatment with corticosteroids
  • ICU transfer
  • Inability to self-administer insulin
  • Hypoglycemia unawareness: patient lacks sensation of common signs of blood glucose < 60 mg/dl (tachycardia, diaphoresis, hunger, confusion, fatigue).
  • Projected survival < 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes Management Team
Evaluation and management by diabetes management team
Otro: Diabetes management team
MD evaluation followed by NP education and and medication titration
Sin intervención: Control
Patients receive usual care for diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 6 months from discharge
Change in glycemic control measured by HbA1c change baseline to 6 months
6 months from discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Average Intervention Effect Over 12 Months After Hospital Discharge
Periodo de tiempo: 12 months from discharge
12 months from discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008P-001439
  • K23DK080228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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