Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Inpatient Diabetes Management on Outpatient Glycemic Control

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
The hypothesis of this study is that using hospital admission to identify patients with poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c levels >8%), and intervening during the hospitalization with targeted inpatient diabetes management will improve glycemic control at 3 and 12 months, with inpatient glycemic control, quality of life, and diabetes self-efficacy serving as secondary endpoints.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a randomized, controlled trial of targeted inpatient diabetes management versus usual care in 70 general medical and surgical inpatients over age 18 with type 2 diabetes and hemoglobin A1c levels greater than 8% who are followed in Partners-affiliated primary care practices. In addition, we will enroll a prospective chart review cohort matched for age, sex, and HbA1c level whose course we will follow for one year after discharge to determine the patter of glycemia among patients who are not enrolled in a clinical trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Known diagnosis of type 2 diabetes by history with outpatient prescription of oral hypoglycemic medication or insulin
  • Hemoglobin A1c > 8.0% within the prior 12 months, or if not known, fasting blood glucose greater than 200 mg/dl on sliding scale regular insulin.
  • Partners-affiliated primary care physician

Exclusion Criteria:

  • Screening HbA1c returns less than 8%.
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) as a primary reason for admission (admission blood glucose > 250 mg/dl with arterial pH < 7.30 or serum bicarbonate level < 15 mg/dl), or development of DKA during admission.
  • Hyperosmolar hyperglycemic syndrome as a primary reason for admission (admission blood glucose > 400 mg/dl and plasma osmolality > 315 mOsm/kg.
  • Pregnancy, ruled out by urine HCG test at screening after consent is obtained in all women who continue to have menstrual cycles.
  • Anemia with hemoglobin < 9 g/dl, recent blood transfusion, or need for blood transfusion (interferes with interpretation of hemoglobin A1c assay)
  • End stage liver disease with prothrombin time > 15 seconds and albumin <3 mg/dl
  • End stage renal disease: Stage IV (glomerular filtration rate <30 mg/dl) or V chronic kidney disease
  • Treatment with corticosteroids
  • ICU transfer
  • Inability to self-administer insulin
  • Hypoglycemia unawareness: patient lacks sensation of common signs of blood glucose < 60 mg/dl (tachycardia, diaphoresis, hunger, confusion, fatigue).
  • Projected survival < 1 year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes Management Team
Evaluation and management by diabetes management team
MD evaluation followed by NP education and and medication titration
Geen tussenkomst: Control
Patients receive usual care for diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: 6 months from discharge
Change in glycemic control measured by HbA1c change baseline to 6 months
6 months from discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Average Intervention Effect Over 12 Months After Hospital Discharge
Tijdsspanne: 12 months from discharge
12 months from discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P-001439
  • K23DK080228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren