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Douleur postopératoire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale après ostéotomies pelviennes et fémorales

25 janvier 2013 mis à jour par: University of Aarhus

Douleur postopératoire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale après ostéotomies pelviennes et fémorales. Une étude prospective, randomisée et en double aveugle

Cette étude est une comparaison de la douleur postopératoire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale après une chirurgie de la hanche ou du fémur. Un groupe est traité par p.o. (par voie orale) ou une analgésie intraveineuse (i.v.), et l'autre groupe est traité avec une analgésie par infiltration locale avec de la Naropine.

La douleur est mesurée avec r-FLACC, un score de douleur validé pour les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Departement of childrens orthopaedics, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 18 ans
  • consentement éclairé
  • Plâtre postopératoire avec spica

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure dans la même hanche
  • Autre intervention chirurgicale prévue en même temps
  • Chirurgie bilatérale
  • Réaction allergique antérieure à l'analgésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Médicament: Saline
Pendant l'infiltration chirurgicale avec une solution saline. Ensuite bolus 3 fois par jour
Comparateur actif: Naropine
Médicament: Ropivacaïne
Pendant l'infiltration chirurgicale avec Naropine 2 mg/ml. La posologie dans l'infiltration est de 2 mg/kg. Ensuite bolus 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de douleur mesurée avec r-FLACC entre les 2 groupes
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLACC2008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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