- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00964639
Dor pós-operatória em crianças com paralisia cerebral após osteotomias pélvica e femoral
Dor pós-operatória em crianças com paralisia cerebral após osteotomias pélvica e femoral. Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Este estudo é uma comparação da dor pós-operatória em crianças com paralisia cerebral após cirurgia no quadril ou fêmur. Um grupo é tratado com p.o. analgesia (via oral) ou intravenosa (i.v.), e o outro grupo é tratado com analgesia de infiltração local com Naropina.
A dor é medida com r-FLACC, um escore de dor validado para crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Departement of childrens orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- consentimento informado
- Gesso pós-operatório com spica
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no mesmo quadril
- Outro procedimento cirúrgico planejado ao mesmo tempo
- cirurgia bilateral
- Reação alérgica prévia à analgesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Salina
|
Durante a cirurgia infiltração com soro fisiológico.
Depois bolus 3 vezes ao dia
|
Comparador Ativo: Naropin
|
Durante a cirurgia infiltração com Naropine 2 mg/ml.
A dosagem na infiltração é de 2 mg/kg.
Depois bolus 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença na dor medida com r-FLACC entre os 2 grupos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Dor, Pós-operatório
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- FLACC2008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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