Postoperative Schmerzen bei Kindern mit Zerebralparese nach Becken- und Oberschenkelosteotomien
25. Januar 2013 aktualisiert von: University of Aarhus
Postoperative Schmerzen bei Kindern mit Zerebralparese nach Becken- und Oberschenkelosteotomien. Eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie
Diese Studie ist ein Vergleich der postoperativen Schmerzen bei Kindern mit Zerebralparese nach einer Operation an der Hüfte oder dem Oberschenkelknochen. Eine Gruppe wird mit p.o. behandelt. (durch den Mund) oder intravenöse (i.v.) Analgesie, und die andere Gruppe wird mit lokaler Infiltrationsanalgesie mit Naropin behandelt.
Der Schmerz wird mit r-FLACC gemessen, einem für Kinder mit Zerebralparese validierten Schmerzscore.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Departement of childrens orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Einverständniserklärung
- Postoperativer Gipsverband mit Spica
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an derselben Hüfte
- Gleichzeitig ist ein weiterer chirurgischer Eingriff geplant
- Bilaterale Operation
- Frühere allergische Reaktion auf lokale Analgetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Während der Operation Infiltration mit Kochsalzlösung.
Danach dreimal täglich Bolus
|
|
Aktiver Komparator: Naropin
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Während der Operation Infiltration mit Naropin 2 mg/ml.
Die Dosierung bei der Infiltration beträgt 2 mg/kg.
Danach dreimal täglich Bolus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mit r-FLACC gemessener Schmerzunterschied zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Schmerzen, postoperativ
- Zerebralparese
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- FLACC2008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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