Study of Restylane and Perlane in the Correction of Peri-Oral Wrinkles
7 mai 2013 mis à jour par: Medicis Global Service Corporation
An Open-label Study of the Safety of Restylane and Perlane in the Correction of Peri-oral Wrinkles.
This is an open-label study to assess safety using Restylane and Perlane in the correction of facial wrinkles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Call For Information
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- Call For Information
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Same Wrinkle Severity (either both Moderate [3] or both Severe [4]) of marionette lines and upper peri-oral rhytids
Exclusion Criteria:
- Active or chronic skin disease, inflammation or related conditions, near or on the Nasolabial Folds
- Subjects who had undergone procedures based on active dermal response (e.g., laser or chemical peeling procedures) within 6 months prior to study entry
- Use of any facial tissue augmenting therapy with non-permanent filler or aesthetic facial surgical therapy within 9 months prior to study entry
- Permanent implant placed in the Nasolabial Fold area
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restylane and Perlane
Restylane and Perlane administered by injection.
Recommended volume of 6.0 mL.
Injection on study day 1 with an optional touch up on study day 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Local and Systemic Adverse Events
Délai: 2-weeks
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To examine the safety of Restylane and Perlane when used in the treatment of facial wrinkles and folds by identification of the point incidence of:
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2-weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Sanstead, RN, BSN, CCRC, Medicis Global Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (Estimation)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-1900-01
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