- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00977704
Study of Restylane and Perlane in the Correction of Peri-Oral Wrinkles
7 de mayo de 2013 actualizado por: Medicis Global Service Corporation
An Open-label Study of the Safety of Restylane and Perlane in the Correction of Peri-oral Wrinkles.
This is an open-label study to assess safety using Restylane and Perlane in the correction of facial wrinkles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Call For Information
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Call For Information
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Same Wrinkle Severity (either both Moderate [3] or both Severe [4]) of marionette lines and upper peri-oral rhytids
Exclusion Criteria:
- Active or chronic skin disease, inflammation or related conditions, near or on the Nasolabial Folds
- Subjects who had undergone procedures based on active dermal response (e.g., laser or chemical peeling procedures) within 6 months prior to study entry
- Use of any facial tissue augmenting therapy with non-permanent filler or aesthetic facial surgical therapy within 9 months prior to study entry
- Permanent implant placed in the Nasolabial Fold area
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Restylane and Perlane
Restylane and Perlane administered by injection.
Recommended volume of 6.0 mL.
Injection on study day 1 with an optional touch up on study day 14.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Local and Systemic Adverse Events
Periodo de tiempo: 2-weeks
|
To examine the safety of Restylane and Perlane when used in the treatment of facial wrinkles and folds by identification of the point incidence of:
|
2-weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Sanstead, RN, BSN, CCRC, Medicis Global Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MA-1900-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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