Study of Restylane and Perlane in the Correction of Peri-Oral Wrinkles
7 мая 2013 г. обновлено: Medicis Global Service Corporation
An Open-label Study of the Safety of Restylane and Perlane in the Correction of Peri-oral Wrinkles.
This is an open-label study to assess safety using Restylane and Perlane in the correction of facial wrinkles.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Call For Information
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Call For Information
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Same Wrinkle Severity (either both Moderate [3] or both Severe [4]) of marionette lines and upper peri-oral rhytids
Exclusion Criteria:
- Active or chronic skin disease, inflammation or related conditions, near or on the Nasolabial Folds
- Subjects who had undergone procedures based on active dermal response (e.g., laser or chemical peeling procedures) within 6 months prior to study entry
- Use of any facial tissue augmenting therapy with non-permanent filler or aesthetic facial surgical therapy within 9 months prior to study entry
- Permanent implant placed in the Nasolabial Fold area
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Restylane and Perlane
Restylane and Perlane administered by injection.
Recommended volume of 6.0 mL.
Injection on study day 1 with an optional touch up on study day 14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local and Systemic Adverse Events
Временное ограничение: 2-weeks
|
To examine the safety of Restylane and Perlane when used in the treatment of facial wrinkles and folds by identification of the point incidence of:
|
2-weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mary Sanstead, RN, BSN, CCRC, Medicis Global Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MA-1900-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .