- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01003327
Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25
Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25 During Elective Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inclusion criteria of this randomized cross-over study are: BMI > 25, elective surgery in supine position, age>18 years, ASA I-II; Exclusion criteria are: difficult airway, pregnancy, history of reflux or gastrointestinal disorders, abdominal or thoracic surgery; In this cross-over trial both airway devices are inserted in the same patient, the order of insertion is randomized. Patient receive monitoring with blood pressure, ECG and pulse oxymetry during operation. Anaesthesia is induced intravenously using fentanyl (0.001 mg/kg) and propofol (3-5 mg/kg). The I-gel laryngeal mask is inserted with a gastric tube. The classic laryngeal mask was cuffed after insertion with a cuff pressure of 60 cmH2O. The first device is removed 5 minutes after insertion and replaced by the second device. Ease of insertion is graded as very easy=1, easy=2, difficult=3 and very difficult=4. Leak pressure is measured by two tests: In the first test the spill valve is closed at a fresh gas flow of 6l/min and the minimum airway pressure at which gas leaked around the airway device is recorded by listening for an audible leak. In the second test leakage is measured during pressure controlled ventilation. Therefore we administer a fresh gas flow of 3l/min, FiO2 of 50%, inspiration to expiration ratio of 1:2 and a frequency of breathing of 12. Leakage can be measured by the respirator. We record inspiration pressure, mean pressure, plateau pressure, tidal volume and peep at which the first measurable leakage occurred.
For statistical analysis we will use t-tests with a power of 80% and a p < 0.05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- BMI > 25, elective surgery in supine position,
- age > 18 years,
- ASA I-II;
Exclusion Criteria:
- difficult airway, pregnancy,
- history of reflux or gastrointestinal disorders,
- abdominal or thoracic surgery;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: I-gel inserted first
The I-gel airway is insewrted first, then the LMA-Unique
|
intubation with I-gel airway
|
|
Autre: LMA-Unique inserted first
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
|
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
leak pressure of the laryngeal masks
Délai: directly after insertion of the laryngeal mask
|
directly after insertion of the laryngeal mask
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Insertion time and ease of insertion of the laryngeal mask
Délai: during insertion of the laryngeal mask
|
during insertion of the laryngeal mask
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 354/2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .