- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01003327
Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25
Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25 During Elective Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inclusion criteria of this randomized cross-over study are: BMI > 25, elective surgery in supine position, age>18 years, ASA I-II; Exclusion criteria are: difficult airway, pregnancy, history of reflux or gastrointestinal disorders, abdominal or thoracic surgery; In this cross-over trial both airway devices are inserted in the same patient, the order of insertion is randomized. Patient receive monitoring with blood pressure, ECG and pulse oxymetry during operation. Anaesthesia is induced intravenously using fentanyl (0.001 mg/kg) and propofol (3-5 mg/kg). The I-gel laryngeal mask is inserted with a gastric tube. The classic laryngeal mask was cuffed after insertion with a cuff pressure of 60 cmH2O. The first device is removed 5 minutes after insertion and replaced by the second device. Ease of insertion is graded as very easy=1, easy=2, difficult=3 and very difficult=4. Leak pressure is measured by two tests: In the first test the spill valve is closed at a fresh gas flow of 6l/min and the minimum airway pressure at which gas leaked around the airway device is recorded by listening for an audible leak. In the second test leakage is measured during pressure controlled ventilation. Therefore we administer a fresh gas flow of 3l/min, FiO2 of 50%, inspiration to expiration ratio of 1:2 and a frequency of breathing of 12. Leakage can be measured by the respirator. We record inspiration pressure, mean pressure, plateau pressure, tidal volume and peep at which the first measurable leakage occurred.
For statistical analysis we will use t-tests with a power of 80% and a p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI > 25, elective surgery in supine position,
- age > 18 years,
- ASA I-II;
Exclusion Criteria:
- difficult airway, pregnancy,
- history of reflux or gastrointestinal disorders,
- abdominal or thoracic surgery;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: I-gel inserted first
The I-gel airway is insewrted first, then the LMA-Unique
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intubation with I-gel airway
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Otro: LMA-Unique inserted first
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
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LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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leak pressure of the laryngeal masks
Periodo de tiempo: directly after insertion of the laryngeal mask
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directly after insertion of the laryngeal mask
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Insertion time and ease of insertion of the laryngeal mask
Periodo de tiempo: during insertion of the laryngeal mask
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during insertion of the laryngeal mask
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 354/2009
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