- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01003327
Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25
Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25 During Elective Surgery
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Inclusion criteria of this randomized cross-over study are: BMI > 25, elective surgery in supine position, age>18 years, ASA I-II; Exclusion criteria are: difficult airway, pregnancy, history of reflux or gastrointestinal disorders, abdominal or thoracic surgery; In this cross-over trial both airway devices are inserted in the same patient, the order of insertion is randomized. Patient receive monitoring with blood pressure, ECG and pulse oxymetry during operation. Anaesthesia is induced intravenously using fentanyl (0.001 mg/kg) and propofol (3-5 mg/kg). The I-gel laryngeal mask is inserted with a gastric tube. The classic laryngeal mask was cuffed after insertion with a cuff pressure of 60 cmH2O. The first device is removed 5 minutes after insertion and replaced by the second device. Ease of insertion is graded as very easy=1, easy=2, difficult=3 and very difficult=4. Leak pressure is measured by two tests: In the first test the spill valve is closed at a fresh gas flow of 6l/min and the minimum airway pressure at which gas leaked around the airway device is recorded by listening for an audible leak. In the second test leakage is measured during pressure controlled ventilation. Therefore we administer a fresh gas flow of 3l/min, FiO2 of 50%, inspiration to expiration ratio of 1:2 and a frequency of breathing of 12. Leakage can be measured by the respirator. We record inspiration pressure, mean pressure, plateau pressure, tidal volume and peep at which the first measurable leakage occurred.
For statistical analysis we will use t-tests with a power of 80% and a p < 0.05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI > 25, elective surgery in supine position,
- age > 18 years,
- ASA I-II;
Exclusion Criteria:
- difficult airway, pregnancy,
- history of reflux or gastrointestinal disorders,
- abdominal or thoracic surgery;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: I-gel inserted first
The I-gel airway is insewrted first, then the LMA-Unique
|
intubation with I-gel airway
|
|
Другой: LMA-Unique inserted first
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
|
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
leak pressure of the laryngeal masks
Временное ограничение: directly after insertion of the laryngeal mask
|
directly after insertion of the laryngeal mask
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Insertion time and ease of insertion of the laryngeal mask
Временное ограничение: during insertion of the laryngeal mask
|
during insertion of the laryngeal mask
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 354/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .