Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25

22 июля 2010 г. обновлено: Medical University of Vienna

Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25 During Elective Surgery

The intention of this study is to compare the performance of the single-use I-gel laryngeal mask with the classic laryngeal mask in 50 patients with a BMI>25 during elective surgery. Primary outcome is the leak pressure. Secondary outcomes include ease and duration of insertion.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Inclusion criteria of this randomized cross-over study are: BMI > 25, elective surgery in supine position, age>18 years, ASA I-II; Exclusion criteria are: difficult airway, pregnancy, history of reflux or gastrointestinal disorders, abdominal or thoracic surgery; In this cross-over trial both airway devices are inserted in the same patient, the order of insertion is randomized. Patient receive monitoring with blood pressure, ECG and pulse oxymetry during operation. Anaesthesia is induced intravenously using fentanyl (0.001 mg/kg) and propofol (3-5 mg/kg). The I-gel laryngeal mask is inserted with a gastric tube. The classic laryngeal mask was cuffed after insertion with a cuff pressure of 60 cmH2O. The first device is removed 5 minutes after insertion and replaced by the second device. Ease of insertion is graded as very easy=1, easy=2, difficult=3 and very difficult=4. Leak pressure is measured by two tests: In the first test the spill valve is closed at a fresh gas flow of 6l/min and the minimum airway pressure at which gas leaked around the airway device is recorded by listening for an audible leak. In the second test leakage is measured during pressure controlled ventilation. Therefore we administer a fresh gas flow of 3l/min, FiO2 of 50%, inspiration to expiration ratio of 1:2 and a frequency of breathing of 12. Leakage can be measured by the respirator. We record inspiration pressure, mean pressure, plateau pressure, tidal volume and peep at which the first measurable leakage occurred.

For statistical analysis we will use t-tests with a power of 80% and a p < 0.05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • BMI > 25, elective surgery in supine position,
  • age > 18 years,
  • ASA I-II;

Exclusion Criteria:

  • difficult airway, pregnancy,
  • history of reflux or gastrointestinal disorders,
  • abdominal or thoracic surgery;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: I-gel inserted first
The I-gel airway is insewrted first, then the LMA-Unique
intubation with I-gel airway
Другой: LMA-Unique inserted first
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
leak pressure of the laryngeal masks
Временное ограничение: directly after insertion of the laryngeal mask
directly after insertion of the laryngeal mask

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Insertion time and ease of insertion of the laryngeal mask
Временное ограничение: during insertion of the laryngeal mask
during insertion of the laryngeal mask

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 354/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться