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Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25

22 de julho de 2010 atualizado por: Medical University of Vienna

Comparison of the I-gel Laryngeal Mask and the Classic Laryngeal Mask in Patients With a BMI>25 During Elective Surgery

The intention of this study is to compare the performance of the single-use I-gel laryngeal mask with the classic laryngeal mask in 50 patients with a BMI>25 during elective surgery. Primary outcome is the leak pressure. Secondary outcomes include ease and duration of insertion.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Inclusion criteria of this randomized cross-over study are: BMI > 25, elective surgery in supine position, age>18 years, ASA I-II; Exclusion criteria are: difficult airway, pregnancy, history of reflux or gastrointestinal disorders, abdominal or thoracic surgery; In this cross-over trial both airway devices are inserted in the same patient, the order of insertion is randomized. Patient receive monitoring with blood pressure, ECG and pulse oxymetry during operation. Anaesthesia is induced intravenously using fentanyl (0.001 mg/kg) and propofol (3-5 mg/kg). The I-gel laryngeal mask is inserted with a gastric tube. The classic laryngeal mask was cuffed after insertion with a cuff pressure of 60 cmH2O. The first device is removed 5 minutes after insertion and replaced by the second device. Ease of insertion is graded as very easy=1, easy=2, difficult=3 and very difficult=4. Leak pressure is measured by two tests: In the first test the spill valve is closed at a fresh gas flow of 6l/min and the minimum airway pressure at which gas leaked around the airway device is recorded by listening for an audible leak. In the second test leakage is measured during pressure controlled ventilation. Therefore we administer a fresh gas flow of 3l/min, FiO2 of 50%, inspiration to expiration ratio of 1:2 and a frequency of breathing of 12. Leakage can be measured by the respirator. We record inspiration pressure, mean pressure, plateau pressure, tidal volume and peep at which the first measurable leakage occurred.

For statistical analysis we will use t-tests with a power of 80% and a p < 0.05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI > 25, elective surgery in supine position,
  • age > 18 years,
  • ASA I-II;

Exclusion Criteria:

  • difficult airway, pregnancy,
  • history of reflux or gastrointestinal disorders,
  • abdominal or thoracic surgery;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: I-gel inserted first
The I-gel airway is insewrted first, then the LMA-Unique
intubation with I-gel airway
Outro: LMA-Unique inserted first
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel
LMA-Unique airway is inserted first, then the I-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
leak pressure of the laryngeal masks
Prazo: directly after insertion of the laryngeal mask
directly after insertion of the laryngeal mask

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Insertion time and ease of insertion of the laryngeal mask
Prazo: during insertion of the laryngeal mask
during insertion of the laryngeal mask

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 354/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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