Efficacy & Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme After Complete Surgical Resection
2 septembre 2014 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Prospective, Phase II Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme Patients After Complete Surgical Resection With Fluorescence Microscope
Primary outcome measure:
a.Evaluation of the treatment impact on progression-free survival.
Secondary outcome measures:
Safety evaluation.
- Direct effects attributable cell obtaining and administration.
- Adverse events during treatment.
- Neurological deterioration quantified using the NIH Stroke Scale.
- Autoimmune phenomena.
Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters.
- Overall survival.
- Quality of life measured with EORTC questionnaire.
Study of specific immune response and correlates with clinical outcome.
- Delayed hypersensitivity.
- Humoral response to autologous tumor cells/tumoral lysate.
- Cellular response (proliferation, cytokine production, specific cytotoxicity).
Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy.
- Phenotypic studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A prospective, open-label, unicentric phase II trial, historical control and non-randomized.
The study will try to evaluate the efficiency and safety of the experimental treatment using a cell therapy product (tumor lysate-pulsed autologous dendritic cell vaccine) in patients with glioblastoma multiforme in whom a gross total resection is feasible. Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment. The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue. The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with histological diagnosis of glioblastoma that have not received any previous chemotherapy or radiotherapy treatment.
- Patients are able to give informed consent and willing to comply with the protocol requirements during the study period.
- Age between 18 and 70 years
- Negative pregnancy test In female fertile subjects
- Patient is, in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements.
- Complete/Total resection of tumour with surgery guided by fluorescence microscopy and 5-aminolevulinic acid, observed with post operative magnetic resonance imaging. The residual lesion must be null or ≤ 1 cm3 by contrast capturing.
- Enough tumor tissue available for the cellular vaccine elaboration
Exclusion Criteria:
- Patients with infections, severe diseases or hepatic, renal or medullary failures, that in the investigator's opinion, are not eligible to participate in the study.
- Participation in other clinical trial. If the patient has participated in other clinical trial within previous months, the patient has to complete the washout period required by de the investigator.
- Patients with diagnosis of other neoplasia, except basal cell or squamous cell skin, carcinoma in situ of the cervix properly treated or other tumour curatively treated and no evidence of relapse for at least 3 years. Those cases with coexisting tumours of long-term survival prediction will be considered individually.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Patients who need immunosuppressive drugs.
- Positive serology for HIV , hepatitis B (HBsAg) or hepatitis C virus.
- Impossible to get enough material for at least 6 cellular vaccine production.
- Absolute contraindication for the patient to receive other steps of standard treatment of glioblastoma (surgery, radio and chemotherapy)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccination
Autologous Dendritic cells loaded with tumor lysate
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Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment.
The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue.
The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of the treatment impact on progression-free survival
Délai: 5 years
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5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety evaluation
Délai: 5 years
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5 years
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Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters
Délai: 5 years
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5 years
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Study of specific immune response and correlates with clinical outcome
Délai: 5 years
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5 years
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Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy
Délai: 5 years
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a. Phenotypic studies
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Omuro AM, Faivre S, Raymond E. Lessons learned in the development of targeted therapy for malignant gliomas. Mol Cancer Ther. 2007 Jul;6(7):1909-19. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-07-0047.
- Inoges S, Tejada S, de Cerio AL, Gallego Perez-Larraya J, Espinos J, Idoate MA, Dominguez PD, de Eulate RG, Aristu J, Bendandi M, Pastor F, Alonso M, Andreu E, Cardoso FP, Valle RD. A phase II trial of autologous dendritic cell vaccination and radiochemotherapy following fluorescence-guided surgery in newly diagnosed glioblastoma patients. J Transl Med. 2017 May 12;15(1):104. doi: 10.1186/s12967-017-1202-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEND/GM
- 2009-009879-35 (Numéro EudraCT)
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