Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy & Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme After Complete Surgical Resection

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Prospective, Phase II Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme Patients After Complete Surgical Resection With Fluorescence Microscope

  1. Primary outcome measure:

    a.Evaluation of the treatment impact on progression-free survival.

  2. Secondary outcome measures:

    1. Safety evaluation.

      • Direct effects attributable cell obtaining and administration.
      • Adverse events during treatment.
      • Neurological deterioration quantified using the NIH Stroke Scale.
      • Autoimmune phenomena.

    2. Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters.

      • Overall survival.
      • Quality of life measured with EORTC questionnaire.

    3. Study of specific immune response and correlates with clinical outcome.

      • Delayed hypersensitivity.
      • Humoral response to autologous tumor cells/tumoral lysate.
      • Cellular response (proliferation, cytokine production, specific cytotoxicity).

    4. Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy.

      • Phenotypic studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A prospective, open-label, unicentric phase II trial, historical control and non-randomized.

The study will try to evaluate the efficiency and safety of the experimental treatment using a cell therapy product (tumor lysate-pulsed autologous dendritic cell vaccine) in patients with glioblastoma multiforme in whom a gross total resection is feasible. Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment. The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue. The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological diagnosis of glioblastoma that have not received any previous chemotherapy or radiotherapy treatment.
  • Patients are able to give informed consent and willing to comply with the protocol requirements during the study period.
  • Age between 18 and 70 years
  • Negative pregnancy test In female fertile subjects
  • Patient is, in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements.
  • Complete/Total resection of tumour with surgery guided by fluorescence microscopy and 5-aminolevulinic acid, observed with post operative magnetic resonance imaging. The residual lesion must be null or ≤ 1 cm3 by contrast capturing.
  • Enough tumor tissue available for the cellular vaccine elaboration

Exclusion Criteria:

  • Patients with infections, severe diseases or hepatic, renal or medullary failures, that in the investigator's opinion, are not eligible to participate in the study.
  • Participation in other clinical trial. If the patient has participated in other clinical trial within previous months, the patient has to complete the washout period required by de the investigator.
  • Patients with diagnosis of other neoplasia, except basal cell or squamous cell skin, carcinoma in situ of the cervix properly treated or other tumour curatively treated and no evidence of relapse for at least 3 years. Those cases with coexisting tumours of long-term survival prediction will be considered individually.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Patients who need immunosuppressive drugs.
  • Positive serology for HIV , hepatitis B (HBsAg) or hepatitis C virus.
  • Impossible to get enough material for at least 6 cellular vaccine production.
  • Absolute contraindication for the patient to receive other steps of standard treatment of glioblastoma (surgery, radio and chemotherapy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaccination
Autologous Dendritic cells loaded with tumor lysate
Biologinen: autologous dendritic cells
Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment. The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue. The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Evaluation of the treatment impact on progression-free survival
Aikaikkuna: 5 years
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety evaluation
Aikaikkuna: 5 years
  1. Direct effects attributable cell obtaining and administration
  2. Adverse events during treatment
  3. Neurological deterioration quantified using the NIH Stroke Scale
  4. Autoimmune phenomena
5 years
Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters
Aikaikkuna: 5 years
  1. Overall survival
  2. Quality of life measured with EORTC questionnaire
5 years
Study of specific immune response and correlates with clinical outcome
Aikaikkuna: 5 years
  1. Delayed hypersensitivity
  2. Humoral response to autologous tumor cells/tumoral lysate
  3. Cellular response (proliferation, cytokine production, specific cytotoxicity)
5 years
Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy
Aikaikkuna: 5 years
a. Phenotypic studies
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEND/GM
  • 2009-009879-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset autologous dendritic cells

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa