Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy & Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme After Complete Surgical Resection

2 września 2014 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Prospective, Phase II Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme Patients After Complete Surgical Resection With Fluorescence Microscope

  1. Primary outcome measure:

    a.Evaluation of the treatment impact on progression-free survival.

  2. Secondary outcome measures:

    1. Safety evaluation.

      • Direct effects attributable cell obtaining and administration.
      • Adverse events during treatment.
      • Neurological deterioration quantified using the NIH Stroke Scale.
      • Autoimmune phenomena.

    2. Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters.

      • Overall survival.
      • Quality of life measured with EORTC questionnaire.

    3. Study of specific immune response and correlates with clinical outcome.

      • Delayed hypersensitivity.
      • Humoral response to autologous tumor cells/tumoral lysate.
      • Cellular response (proliferation, cytokine production, specific cytotoxicity).

    4. Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy.

      • Phenotypic studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A prospective, open-label, unicentric phase II trial, historical control and non-randomized.

The study will try to evaluate the efficiency and safety of the experimental treatment using a cell therapy product (tumor lysate-pulsed autologous dendritic cell vaccine) in patients with glioblastoma multiforme in whom a gross total resection is feasible. Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment. The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue. The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological diagnosis of glioblastoma that have not received any previous chemotherapy or radiotherapy treatment.
  • Patients are able to give informed consent and willing to comply with the protocol requirements during the study period.
  • Age between 18 and 70 years
  • Negative pregnancy test In female fertile subjects
  • Patient is, in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements.
  • Complete/Total resection of tumour with surgery guided by fluorescence microscopy and 5-aminolevulinic acid, observed with post operative magnetic resonance imaging. The residual lesion must be null or ≤ 1 cm3 by contrast capturing.
  • Enough tumor tissue available for the cellular vaccine elaboration

Exclusion Criteria:

  • Patients with infections, severe diseases or hepatic, renal or medullary failures, that in the investigator's opinion, are not eligible to participate in the study.
  • Participation in other clinical trial. If the patient has participated in other clinical trial within previous months, the patient has to complete the washout period required by de the investigator.
  • Patients with diagnosis of other neoplasia, except basal cell or squamous cell skin, carcinoma in situ of the cervix properly treated or other tumour curatively treated and no evidence of relapse for at least 3 years. Those cases with coexisting tumours of long-term survival prediction will be considered individually.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Patients who need immunosuppressive drugs.
  • Positive serology for HIV , hepatitis B (HBsAg) or hepatitis C virus.
  • Impossible to get enough material for at least 6 cellular vaccine production.
  • Absolute contraindication for the patient to receive other steps of standard treatment of glioblastoma (surgery, radio and chemotherapy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vaccination
Autologous Dendritic cells loaded with tumor lysate
Biologiczny: autologous dendritic cells
Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment. The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue. The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluation of the treatment impact on progression-free survival
Ramy czasowe: 5 years
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety evaluation
Ramy czasowe: 5 years
  1. Direct effects attributable cell obtaining and administration
  2. Adverse events during treatment
  3. Neurological deterioration quantified using the NIH Stroke Scale
  4. Autoimmune phenomena
5 years
Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters
Ramy czasowe: 5 years
  1. Overall survival
  2. Quality of life measured with EORTC questionnaire
5 years
Study of specific immune response and correlates with clinical outcome
Ramy czasowe: 5 years
  1. Delayed hypersensitivity
  2. Humoral response to autologous tumor cells/tumoral lysate
  3. Cellular response (proliferation, cytokine production, specific cytotoxicity)
5 years
Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy
Ramy czasowe: 5 years
a. Phenotypic studies
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEND/GM
  • 2009-009879-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na autologous dendritic cells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj