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Efficacy & Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme After Complete Surgical Resection

2 de septiembre de 2014 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Prospective, Phase II Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell Vaccination in Glioblastoma Multiforme Patients After Complete Surgical Resection With Fluorescence Microscope

  1. Primary outcome measure:

    a.Evaluation of the treatment impact on progression-free survival.

  2. Secondary outcome measures:

    1. Safety evaluation.

      • Direct effects attributable cell obtaining and administration.
      • Adverse events during treatment.
      • Neurological deterioration quantified using the NIH Stroke Scale.
      • Autoimmune phenomena.

    2. Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters.

      • Overall survival.
      • Quality of life measured with EORTC questionnaire.

    3. Study of specific immune response and correlates with clinical outcome.

      • Delayed hypersensitivity.
      • Humoral response to autologous tumor cells/tumoral lysate.
      • Cellular response (proliferation, cytokine production, specific cytotoxicity).

    4. Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy.

      • Phenotypic studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A prospective, open-label, unicentric phase II trial, historical control and non-randomized.

The study will try to evaluate the efficiency and safety of the experimental treatment using a cell therapy product (tumor lysate-pulsed autologous dendritic cell vaccine) in patients with glioblastoma multiforme in whom a gross total resection is feasible. Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment. The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue. The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological diagnosis of glioblastoma that have not received any previous chemotherapy or radiotherapy treatment.
  • Patients are able to give informed consent and willing to comply with the protocol requirements during the study period.
  • Age between 18 and 70 years
  • Negative pregnancy test In female fertile subjects
  • Patient is, in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements.
  • Complete/Total resection of tumour with surgery guided by fluorescence microscopy and 5-aminolevulinic acid, observed with post operative magnetic resonance imaging. The residual lesion must be null or ≤ 1 cm3 by contrast capturing.
  • Enough tumor tissue available for the cellular vaccine elaboration

Exclusion Criteria:

  • Patients with infections, severe diseases or hepatic, renal or medullary failures, that in the investigator's opinion, are not eligible to participate in the study.
  • Participation in other clinical trial. If the patient has participated in other clinical trial within previous months, the patient has to complete the washout period required by de the investigator.
  • Patients with diagnosis of other neoplasia, except basal cell or squamous cell skin, carcinoma in situ of the cervix properly treated or other tumour curatively treated and no evidence of relapse for at least 3 years. Those cases with coexisting tumours of long-term survival prediction will be considered individually.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Patients who need immunosuppressive drugs.
  • Positive serology for HIV , hepatitis B (HBsAg) or hepatitis C virus.
  • Impossible to get enough material for at least 6 cellular vaccine production.
  • Absolute contraindication for the patient to receive other steps of standard treatment of glioblastoma (surgery, radio and chemotherapy)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vaccination
Autologous Dendritic cells loaded with tumor lysate
Biológico: autologous dendritic cells
Patients will receive standard first-line therapy (surgery before radio-chemotherapy) along with the experimental treatment. The experimental treatment consists in subcutaneous vaccination with a suspension of autologous dendritic cells (cells from the same patient) produced by cell culture from monocytes from the same patient extracted by leukapheresis and pulsed with a lysate of the patient´s tumoral tissue. The first four vaccines will be administered on a monthly basis, concomitantly with the standard chemo and radiotherapy treatments, the next four vaccines, every other month and the four last vaccinations every three months.The results obtained will be compared with those of an historical control study, where patients received a standard treatment without the experimental vaccine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluation of the treatment impact on progression-free survival
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety evaluation
Periodo de tiempo: 5 years
  1. Direct effects attributable cell obtaining and administration
  2. Adverse events during treatment
  3. Neurological deterioration quantified using the NIH Stroke Scale
  4. Autoimmune phenomena
5 years
Evaluation of impact on other efficiency clinical parameters
Periodo de tiempo: 5 years
  1. Overall survival
  2. Quality of life measured with EORTC questionnaire
5 years
Study of specific immune response and correlates with clinical outcome
Periodo de tiempo: 5 years
  1. Delayed hypersensitivity
  2. Humoral response to autologous tumor cells/tumoral lysate
  3. Cellular response (proliferation, cytokine production, specific cytotoxicity)
5 years
Cell line characterization and correlate the final product with clinical efficacy
Periodo de tiempo: 5 years
a. Phenotypic studies
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Director de estudio: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEND/GM
  • 2009-009879-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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