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Study of Perifosine + Capecitabine for Colon Cancer Patients

26 juin 2018 mis à jour par: AEterna Zentaris

A Phase I Study of Perifosine + Capecitabine for Patients With Advanced Colon Cancer

This is a Phase I study of Perifosine + Capecitabine for patients with advanced colon cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a Phase I trial. A total of 3 - 9 patients will be enrolled. Three patients will initially be enrolled. There will be no dose escalation in this study as only one dose for perifosine (50 mg) in combination with one dose of capecitabine (1000 mg/m2 BID) will be evaluated. The maximum tolerated dose (MTD) is defined in which fewer than 33% of patients experienced DLT attributable to the study drug(s), when at least six patients have been treated at that dose and are evaluable for toxicity. Pharmacokinetic (PK) data will also be evaluated from all enrolled patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with 3rd line or > metastatic colon cancer
  • Patients must have received or not be candidates for regimens containing 5- FU, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, and cetuximab or panitumumab
  • No prior exposure to perifosine
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Patients must have at least one measurable lesion
  • Patients must agree to have extra blood drawn for PK analyses

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior exposure to perifosine.
  • Patients receiving any other investigational agents or devices.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to perifosine (miltefosine or edelfosine).
  • Patients with known dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or prior severe reaction to 5-FU.
  • Patients with known central nervous system CNS metastases.
  • Patients with known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C seropositivity.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection and psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Patients with a history of unstable or newly diagnosed angina pectoris, recent myocardial infarction (within 6 months of enrollment), or New York Heart Association class II-IV congestive heart failure.
  • Female patients who are pregnant or lactating are ineligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perifosine +Capecitabine
One cycle of therapy will be defined as 3 weeks (21 days). Perifosine 50 mg qd (Days 1-21) + Capecitabine 1000 mg/m2 BID (Days 1-14).
Médicament: Perifosine
Perifosine 50 mg orally once a day (Days 1-21)
Autres noms:
  • D-21266
  • KRX-0401
Médicament: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 orally twice per day (Days 1-14)
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and tolerability of the combination of perifosine and capecitabine (i.e., dose limiting toxicity)
Délai: Every 3 weeks after dosing

The maximum tolerated dose (MTD) is defined in which fewer than 33% of patients experienced dose limiting toxicity (DLT) attributable to the study drug(s), when at least six patients were treated at that dose and are evaluable for toxicity. A DLT will be defined as any of the following deemed to be related to study drug(s):

  • Grade 3 non-hematologic toxicity except alopecia not reversible to Grade 2 or less within 96 hours
  • Any Grade 4 toxicity DLT will be based on the first cycle of treatment (first 21 days). Toxicity will be graded according to the NCI CTCAE version 3.0. To be evaluable for toxicity, a patient must receive at least 1 complete course of treatment or have experienced DLT.
Every 3 weeks after dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best overall response
Délai: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)

The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started).

Response Evaluation Criteria in solid tumors (RECIST): Measurable disease is defined as the presence of at least one measurable lesion. Measurable lesions are lesions that can be accurately measured in at least one dimension and fit one of the following criteria:

  1. Longest diameter ≥ 20 mm using conventional techniques, or
  2. ≥ 10 mm with spiral CT scan.
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
Time to progression
Délai: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)

This is the interval from the initiation of treatment to the time of documented, objective progression using the same methods of evaluation that were used at baseline.

In order for a patient to be regarded as having progressive disease, the following criteria must be met:

  1. The site of disease must have been evaluated either at baseline or while receiving study medication. Both evaluations must use the same methodology.
  2. PET scan results will not be used as evidence of either progression or response..
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
Pharmacokinetic (PK) data for the combination of perifosine and capecitabine
Délai: Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing
PK data will also be evaluated from all enrolled patients. PK analyses will present peak plasma concentrations (Cmax) as well as Area under the plasma concentration verus time curve (AUC).
Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AEterna Zentaris

Collaborateurs

SCRI Development Innovations, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Johanna Bendell,, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Journal of Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Abstracts. Vol. 28, No. 15_suppl (May 20Supplement), 2010:e14086

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perifosine 141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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