- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01048580
Study of Perifosine + Capecitabine for Colon Cancer Patients
A Phase I Study of Perifosine + Capecitabine for Patients With Advanced Colon Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with 3rd line or > metastatic colon cancer
- Patients must have received or not be candidates for regimens containing 5- FU, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, and cetuximab or panitumumab
- No prior exposure to perifosine
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
- Patients must have at least one measurable lesion
- Patients must agree to have extra blood drawn for PK analyses
Exclusion Criteria:
- Patients with prior exposure to perifosine.
- Patients receiving any other investigational agents or devices.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to perifosine (miltefosine or edelfosine).
- Patients with known dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or prior severe reaction to 5-FU.
- Patients with known central nervous system CNS metastases.
- Patients with known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C seropositivity.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection and psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients with a history of unstable or newly diagnosed angina pectoris, recent myocardial infarction (within 6 months of enrollment), or New York Heart Association class II-IV congestive heart failure.
- Female patients who are pregnant or lactating are ineligible.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perifosine +Capecitabine
One cycle of therapy will be defined as 3 weeks (21 days).
Perifosine 50 mg qd (Days 1-21) + Capecitabine 1000 mg/m2 BID (Days 1-14).
|
Perifosine 50 mg orally once a day (Days 1-21)
Andere Namen:
Capecitabine 1000 mg/m2 orally twice per day (Days 1-14)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety and tolerability of the combination of perifosine and capecitabine (i.e., dose limiting toxicity)
Zeitfenster: Every 3 weeks after dosing
|
The maximum tolerated dose (MTD) is defined in which fewer than 33% of patients experienced dose limiting toxicity (DLT) attributable to the study drug(s), when at least six patients were treated at that dose and are evaluable for toxicity. A DLT will be defined as any of the following deemed to be related to study drug(s):
|
Every 3 weeks after dosing
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Best overall response
Zeitfenster: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). Response Evaluation Criteria in solid tumors (RECIST): Measurable disease is defined as the presence of at least one measurable lesion. Measurable lesions are lesions that can be accurately measured in at least one dimension and fit one of the following criteria:
|
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
Time to progression
Zeitfenster: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
This is the interval from the initiation of treatment to the time of documented, objective progression using the same methods of evaluation that were used at baseline. In order for a patient to be regarded as having progressive disease, the following criteria must be met:
|
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
Pharmacokinetic (PK) data for the combination of perifosine and capecitabine
Zeitfenster: Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing
|
PK data will also be evaluated from all enrolled patients.
PK analyses will present peak plasma concentrations (Cmax) as well as Area under the plasma concentration verus time curve (AUC).
|
Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Johanna Bendell,, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Journal of Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Abstracts. Vol. 28, No. 15_suppl (May 20Supplement), 2010:e14086
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- Perifosine 141
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