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Study of Perifosine + Capecitabine for Colon Cancer Patients

26 giugno 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris

A Phase I Study of Perifosine + Capecitabine for Patients With Advanced Colon Cancer

This is a Phase I study of Perifosine + Capecitabine for patients with advanced colon cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a Phase I trial. A total of 3 - 9 patients will be enrolled. Three patients will initially be enrolled. There will be no dose escalation in this study as only one dose for perifosine (50 mg) in combination with one dose of capecitabine (1000 mg/m2 BID) will be evaluated. The maximum tolerated dose (MTD) is defined in which fewer than 33% of patients experienced DLT attributable to the study drug(s), when at least six patients have been treated at that dose and are evaluable for toxicity. Pharmacokinetic (PK) data will also be evaluated from all enrolled patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with 3rd line or > metastatic colon cancer
  • Patients must have received or not be candidates for regimens containing 5- FU, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, and cetuximab or panitumumab
  • No prior exposure to perifosine
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Patients must have at least one measurable lesion
  • Patients must agree to have extra blood drawn for PK analyses

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior exposure to perifosine.
  • Patients receiving any other investigational agents or devices.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to perifosine (miltefosine or edelfosine).
  • Patients with known dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or prior severe reaction to 5-FU.
  • Patients with known central nervous system CNS metastases.
  • Patients with known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C seropositivity.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection and psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Patients with a history of unstable or newly diagnosed angina pectoris, recent myocardial infarction (within 6 months of enrollment), or New York Heart Association class II-IV congestive heart failure.
  • Female patients who are pregnant or lactating are ineligible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perifosine +Capecitabine
One cycle of therapy will be defined as 3 weeks (21 days). Perifosine 50 mg qd (Days 1-21) + Capecitabine 1000 mg/m2 BID (Days 1-14).
Droga: Perifosine
Perifosine 50 mg orally once a day (Days 1-21)
Altri nomi:
  • D-21266
  • KRX-0401
Droga: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 orally twice per day (Days 1-14)
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of the combination of perifosine and capecitabine (i.e., dose limiting toxicity)
Lasso di tempo: Every 3 weeks after dosing

The maximum tolerated dose (MTD) is defined in which fewer than 33% of patients experienced dose limiting toxicity (DLT) attributable to the study drug(s), when at least six patients were treated at that dose and are evaluable for toxicity. A DLT will be defined as any of the following deemed to be related to study drug(s):

  • Grade 3 non-hematologic toxicity except alopecia not reversible to Grade 2 or less within 96 hours
  • Any Grade 4 toxicity DLT will be based on the first cycle of treatment (first 21 days). Toxicity will be graded according to the NCI CTCAE version 3.0. To be evaluable for toxicity, a patient must receive at least 1 complete course of treatment or have experienced DLT.
Every 3 weeks after dosing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best overall response
Lasso di tempo: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)

The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started).

Response Evaluation Criteria in solid tumors (RECIST): Measurable disease is defined as the presence of at least one measurable lesion. Measurable lesions are lesions that can be accurately measured in at least one dimension and fit one of the following criteria:

  1. Longest diameter ≥ 20 mm using conventional techniques, or
  2. ≥ 10 mm with spiral CT scan.
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
Time to progression
Lasso di tempo: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)

This is the interval from the initiation of treatment to the time of documented, objective progression using the same methods of evaluation that were used at baseline.

In order for a patient to be regarded as having progressive disease, the following criteria must be met:

  1. The site of disease must have been evaluated either at baseline or while receiving study medication. Both evaluations must use the same methodology.
  2. PET scan results will not be used as evidence of either progression or response..
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
Pharmacokinetic (PK) data for the combination of perifosine and capecitabine
Lasso di tempo: Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing
PK data will also be evaluated from all enrolled patients. PK analyses will present peak plasma concentrations (Cmax) as well as Area under the plasma concentration verus time curve (AUC).
Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johanna Bendell,, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Journal of Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Abstracts. Vol. 28, No. 15_suppl (May 20Supplement), 2010:e14086

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perifosine 141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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