- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01048580
Study of Perifosine + Capecitabine for Colon Cancer Patients
A Phase I Study of Perifosine + Capecitabine for Patients With Advanced Colon Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with 3rd line or > metastatic colon cancer
- Patients must have received or not be candidates for regimens containing 5- FU, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, and cetuximab or panitumumab
- No prior exposure to perifosine
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
- Patients must have at least one measurable lesion
- Patients must agree to have extra blood drawn for PK analyses
Exclusion Criteria:
- Patients with prior exposure to perifosine.
- Patients receiving any other investigational agents or devices.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to perifosine (miltefosine or edelfosine).
- Patients with known dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or prior severe reaction to 5-FU.
- Patients with known central nervous system CNS metastases.
- Patients with known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C seropositivity.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection and psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients with a history of unstable or newly diagnosed angina pectoris, recent myocardial infarction (within 6 months of enrollment), or New York Heart Association class II-IV congestive heart failure.
- Female patients who are pregnant or lactating are ineligible.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perifosine +Capecitabine
One cycle of therapy will be defined as 3 weeks (21 days).
Perifosine 50 mg qd (Days 1-21) + Capecitabine 1000 mg/m2 BID (Days 1-14).
|
Perifosine 50 mg orally once a day (Days 1-21)
Más nevek:
Capecitabine 1000 mg/m2 orally twice per day (Days 1-14)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety and tolerability of the combination of perifosine and capecitabine (i.e., dose limiting toxicity)
Időkeret: Every 3 weeks after dosing
|
The maximum tolerated dose (MTD) is defined in which fewer than 33% of patients experienced dose limiting toxicity (DLT) attributable to the study drug(s), when at least six patients were treated at that dose and are evaluable for toxicity. A DLT will be defined as any of the following deemed to be related to study drug(s):
|
Every 3 weeks after dosing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Best overall response
Időkeret: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). Response Evaluation Criteria in solid tumors (RECIST): Measurable disease is defined as the presence of at least one measurable lesion. Measurable lesions are lesions that can be accurately measured in at least one dimension and fit one of the following criteria:
|
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
Time to progression
Időkeret: Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
This is the interval from the initiation of treatment to the time of documented, objective progression using the same methods of evaluation that were used at baseline. In order for a patient to be regarded as having progressive disease, the following criteria must be met:
|
Every 3 cycles after dosing (length of one cycle is 21 days)
|
Pharmacokinetic (PK) data for the combination of perifosine and capecitabine
Időkeret: Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing
|
PK data will also be evaluated from all enrolled patients.
PK analyses will present peak plasma concentrations (Cmax) as well as Area under the plasma concentration verus time curve (AUC).
|
Up to cyle 5 no pharmacokinetic samples were obtained. Cycle 1/Day 11 until Cycle 4/Day 11: pharmacokinetic samples obtained 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8 hours after dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johanna Bendell,, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Journal of Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Abstracts. Vol. 28, No. 15_suppl (May 20Supplement), 2010:e14086
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perifosine 141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok