- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01084304
Assessment of Stress Levels in Consumers Using Ovulation Tests in Order to Conceive
Approximately 150 female volunteers wishing to become pregnant will be recruited via web recruitment from around the UK and randomised 1:1 to receive Clearblue Digital ovulation tests (active arm) or no aid to conception (control arm) for 2 full menstrual cycles. All volunteers will complete study questionnaires and provide a urine sample at designated time points though out the menstrual cycle.
A sub-arm to this study, applied the same protocol to women in an infertility treatment setting; Royal Hallamshire Hospital, Sheffield. Additional exclusion criteria were applied to this cohort; had regular menstrual cycles between 25 and 35 days, and who did not have a diagnosis of bilateral or unilateral tubal blockage, documented anovulation or severe male-factor infertility (with <5 million motile sperm per ejaculate). For this arm, the protocol was reviewed by Sheffield Research Ethics Committee 09/H1308/134.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with study procedures.
- Has menstrual bleeds.
- Seeking to become pregnant.
- Living in UK
Exclusion Criteria:
- Used hormonal contraception within the last 3 months.
- Currently undergoing fertility treatment or investigation.
- Diagnosed as infertile following investigations.
- Drug or alcohol dependency.
- history of depression, anxiety or panic attacks
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Active
Use of ovulation tests to aid conception
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Control
No ovulation tests to aid conception
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol Measurement
Délai: Twice monthly
|
Measurement of Urinary Cortisol throughout menstrual cycle
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Twice monthly
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Johnson, Dr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones G, Carlton J, Weddell S, Johnson S, Ledger WL. Women's experiences of ovulation testing: a qualitative analysis. Reprod Health. 2015 Dec 21;12:116. doi: 10.1186/s12978-015-0103-y.
- Tiplady S, Jones G, Campbell M, Johnson S, Ledger W. Home ovulation tests and stress in women trying to conceive: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):138-51. doi: 10.1093/humrep/des372. Epub 2012 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-0172
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