- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01084304
Assessment of Stress Levels in Consumers Using Ovulation Tests in Order to Conceive
Approximately 150 female volunteers wishing to become pregnant will be recruited via web recruitment from around the UK and randomised 1:1 to receive Clearblue Digital ovulation tests (active arm) or no aid to conception (control arm) for 2 full menstrual cycles. All volunteers will complete study questionnaires and provide a urine sample at designated time points though out the menstrual cycle.
A sub-arm to this study, applied the same protocol to women in an infertility treatment setting; Royal Hallamshire Hospital, Sheffield. Additional exclusion criteria were applied to this cohort; had regular menstrual cycles between 25 and 35 days, and who did not have a diagnosis of bilateral or unilateral tubal blockage, documented anovulation or severe male-factor infertility (with <5 million motile sperm per ejaculate). For this arm, the protocol was reviewed by Sheffield Research Ethics Committee 09/H1308/134.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with study procedures.
- Has menstrual bleeds.
- Seeking to become pregnant.
- Living in UK
Exclusion Criteria:
- Used hormonal contraception within the last 3 months.
- Currently undergoing fertility treatment or investigation.
- Diagnosed as infertile following investigations.
- Drug or alcohol dependency.
- history of depression, anxiety or panic attacks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Active
Use of ovulation tests to aid conception
|
Control
No ovulation tests to aid conception
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cortisol Measurement
Tijdsspanne: Twice monthly
|
Measurement of Urinary Cortisol throughout menstrual cycle
|
Twice monthly
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Johnson, Dr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones G, Carlton J, Weddell S, Johnson S, Ledger WL. Women's experiences of ovulation testing: a qualitative analysis. Reprod Health. 2015 Dec 21;12:116. doi: 10.1186/s12978-015-0103-y.
- Tiplady S, Jones G, Campbell M, Johnson S, Ledger W. Home ovulation tests and stress in women trying to conceive: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):138-51. doi: 10.1093/humrep/des372. Epub 2012 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-0172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .