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A Study Characterizing Pharmacodynamic Profiles in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

17 mai 2013 mis à jour par: Dey

A Randomized, Multiple-Dose, Crossover Study Characterizing the Pharmacodynamic Profiles of Formoterol Fumarate Inhalation Solution and Formoterol Dry Powder Inhaler in Subjects With Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to characterize the pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil Aerolizer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Deland, Florida, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the requirements of the study and provide informed consent
  • A Clinical diagnosis of COPD
  • A current or prior history of at least 10-pack years of cigarette smoking
  • women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and agree to avoid becoming pregnant for the duration of study

Exclusion Criteria:

  • A Clinical Diagnosis of Asthma
  • Other significant disease than COPD
  • Subjects who radiation or chemotherapy within the previous 12 months
  • Subjects who had any lung resection
  • QTcB greater than 0.460 seconds
  • History of illegal drug abuse or alcohol abuse within the past 5 years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Expérimental: 2
Médicament: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Expérimental: 3
Médicament: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Expérimental: 4
Médicament: Foradil Aerolizer
Dry powder inhaler
Expérimental: 5
Médicament: Foradil Aerolizer
Dry powder inhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Forced expiratory volume at one second (FEV1) measured (in liters) by serial spirometry to compare dosing effect and characterize pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil
Délai: 12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period
12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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