Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Characterizing Pharmacodynamic Profiles in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Dey

A Randomized, Multiple-Dose, Crossover Study Characterizing the Pharmacodynamic Profiles of Formoterol Fumarate Inhalation Solution and Formoterol Dry Powder Inhaler in Subjects With Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to characterize the pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil Aerolizer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the requirements of the study and provide informed consent
  • A Clinical diagnosis of COPD
  • A current or prior history of at least 10-pack years of cigarette smoking
  • women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and agree to avoid becoming pregnant for the duration of study

Exclusion Criteria:

  • A Clinical Diagnosis of Asthma
  • Other significant disease than COPD
  • Subjects who radiation or chemotherapy within the previous 12 months
  • Subjects who had any lung resection
  • QTcB greater than 0.460 seconds
  • History of illegal drug abuse or alcohol abuse within the past 5 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Eksperymentalny: 2
Lek: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Eksperymentalny: 3
Lek: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Eksperymentalny: 4
Lek: Foradil Aerolizer
Dry powder inhaler
Eksperymentalny: 5
Lek: Foradil Aerolizer
Dry powder inhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Forced expiratory volume at one second (FEV1) measured (in liters) by serial spirometry to compare dosing effect and characterize pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil
Ramy czasowe: 12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period
12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj