A Study Characterizing Pharmacodynamic Profiles in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
17 de maio de 2013 atualizado por: Dey
A Randomized, Multiple-Dose, Crossover Study Characterizing the Pharmacodynamic Profiles of Formoterol Fumarate Inhalation Solution and Formoterol Dry Powder Inhaler in Subjects With Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to characterize the pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil Aerolizer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Able to understand the requirements of the study and provide informed consent
- A Clinical diagnosis of COPD
- A current or prior history of at least 10-pack years of cigarette smoking
- women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and agree to avoid becoming pregnant for the duration of study
Exclusion Criteria:
- A Clinical Diagnosis of Asthma
- Other significant disease than COPD
- Subjects who radiation or chemotherapy within the previous 12 months
- Subjects who had any lung resection
- QTcB greater than 0.460 seconds
- History of illegal drug abuse or alcohol abuse within the past 5 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Inhalation solution
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Experimental: 2
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Inhalation solution
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Experimental: 3
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Inhalation solution
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Experimental: 4
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Dry powder inhaler
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Experimental: 5
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Dry powder inhaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Forced expiratory volume at one second (FEV1) measured (in liters) by serial spirometry to compare dosing effect and characterize pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil
Prazo: 12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period
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12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 191-089
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