Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study Characterizing Pharmacodynamic Profiles in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

17 maj 2013 uppdaterad av: Dey

A Randomized, Multiple-Dose, Crossover Study Characterizing the Pharmacodynamic Profiles of Formoterol Fumarate Inhalation Solution and Formoterol Dry Powder Inhaler in Subjects With Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to characterize the pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil Aerolizer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Deland, Florida, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the requirements of the study and provide informed consent
  • A Clinical diagnosis of COPD
  • A current or prior history of at least 10-pack years of cigarette smoking
  • women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and agree to avoid becoming pregnant for the duration of study

Exclusion Criteria:

  • A Clinical Diagnosis of Asthma
  • Other significant disease than COPD
  • Subjects who radiation or chemotherapy within the previous 12 months
  • Subjects who had any lung resection
  • QTcB greater than 0.460 seconds
  • History of illegal drug abuse or alcohol abuse within the past 5 years

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Experimentell: 2
Läkemedel: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Experimentell: 3
Läkemedel: Formoterol Fumarate
Inhalation solution
Experimentell: 4
Läkemedel: Foradil Aerolizer
Dry powder inhaler
Experimentell: 5
Läkemedel: Foradil Aerolizer
Dry powder inhaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forced expiratory volume at one second (FEV1) measured (in liters) by serial spirometry to compare dosing effect and characterize pharmacodynamic profile of Formoterol Fumarate and Foradil
Tidsram: 12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period
12 hours on Day 1 and Day 7 of dosing during each treatment period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2010

Första postat (Uppskatta)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191-089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera