Effect of Aromatase Inhibitors on Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) (RFCLET2)
1 avril 2014 mis à jour par: Robert Casper, Mount Sinai Hospital, Canada
Phase II Study of the Effect of Acute Aromatase Inhibition on Breast MRI Postmenopausal Women
This study is a primary investigation to determine the usefulness and safety of a short course of a relatively high dose of letrozole (a medication used to decrease the female hormone estrogen which is produced locally inside the breast after menopause) in improving the performance of of breast MRI (Magnetic Resonance Imaging).
The inhibition of estrogen in the breast by letrozole might help better identifying of suspicious areas in the breast and could assist radiologists in distinguishing between benign breast areas and cancer tissue.
This might help reducing the rate of call backs and unnecessary biopsies for patients.
We expect to enroll 20 healthy postmenopausal women in this study.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A breast MRI will be performed in the standard way for diagnosis and to serve as a baseline.
A second MRI will be performed within a month and following administration of letrozole 12.5 mg daily for three days to reduce breast estrogen levels and in anticipation of lowering breast gadolinium dye uptake.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3H7
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women are eligible to participate if they are 40 years or older and have been menopausal (had no menstrual bleeding during the past 12 months)
Exclusion Criteria:
- History of bilateral mastectomy, osteoporosis or renal impairment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Letrozole, Breast enhancement, Safety
Single arm of healthy postmenopausal women who received baseline diagnostic MRI will receive letrozole of 12.5 mg/day orally for three successive days.
A second post treatment breast MRI is done right after receiving the three days of letrozole treatment and within one month after the first MRI .
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Letrozole (12.5 mg/day ) which is higher than the dose routinely used for therapeutic indications is given for a brief duration (3 successive days) aiming to promote acute aromatase inhibition suitable for pre-diagnostic regimens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Women With Reduced Breast Parenchymal Enhancement
Délai: One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
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Image analysis was done using the e-film workstation.
A region of interest was selected in all images.
The signal intensity of enhancement was recorded and the relative enhancement (percentage of increase in signal intensity) was calculated as (SIc - SI)/SI × 100, where SI and SIc are the precontrast and the postcontrast signal intensities, respectively.
Relative enhancement was compared at the baseline MRI study and the after one month MRI study for all participants.
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One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Developed Adverse Effects of 12.5 mg of Letrozole
Délai: Three days plus One Week following medication
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The number of participants who developed short term hypoestrogenic side effects or other adverse effects of letrozole during the intake of the medication or in the following week.
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Three days plus One Week following medication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Casper, MD, Mount Sinai Hopsital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (Estimation)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- CFWH-AI1
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