Effect of Aromatase Inhibitors on Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) (RFCLET2)
1 de abril de 2014 atualizado por: Robert Casper, Mount Sinai Hospital, Canada
Phase II Study of the Effect of Acute Aromatase Inhibition on Breast MRI Postmenopausal Women
This study is a primary investigation to determine the usefulness and safety of a short course of a relatively high dose of letrozole (a medication used to decrease the female hormone estrogen which is produced locally inside the breast after menopause) in improving the performance of of breast MRI (Magnetic Resonance Imaging).
The inhibition of estrogen in the breast by letrozole might help better identifying of suspicious areas in the breast and could assist radiologists in distinguishing between benign breast areas and cancer tissue.
This might help reducing the rate of call backs and unnecessary biopsies for patients.
We expect to enroll 20 healthy postmenopausal women in this study.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A breast MRI will be performed in the standard way for diagnosis and to serve as a baseline.
A second MRI will be performed within a month and following administration of letrozole 12.5 mg daily for three days to reduce breast estrogen levels and in anticipation of lowering breast gadolinium dye uptake.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3H7
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women are eligible to participate if they are 40 years or older and have been menopausal (had no menstrual bleeding during the past 12 months)
Exclusion Criteria:
- History of bilateral mastectomy, osteoporosis or renal impairment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Letrozole, Breast enhancement, Safety
Single arm of healthy postmenopausal women who received baseline diagnostic MRI will receive letrozole of 12.5 mg/day orally for three successive days.
A second post treatment breast MRI is done right after receiving the three days of letrozole treatment and within one month after the first MRI .
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Letrozole (12.5 mg/day ) which is higher than the dose routinely used for therapeutic indications is given for a brief duration (3 successive days) aiming to promote acute aromatase inhibition suitable for pre-diagnostic regimens.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Women With Reduced Breast Parenchymal Enhancement
Prazo: One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
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Image analysis was done using the e-film workstation.
A region of interest was selected in all images.
The signal intensity of enhancement was recorded and the relative enhancement (percentage of increase in signal intensity) was calculated as (SIc - SI)/SI × 100, where SI and SIc are the precontrast and the postcontrast signal intensities, respectively.
Relative enhancement was compared at the baseline MRI study and the after one month MRI study for all participants.
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One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Developed Adverse Effects of 12.5 mg of Letrozole
Prazo: Three days plus One Week following medication
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The number of participants who developed short term hypoestrogenic side effects or other adverse effects of letrozole during the intake of the medication or in the following week.
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Three days plus One Week following medication
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Casper, MD, Mount Sinai Hopsital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- CFWH-AI1
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