- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01129622
Effect of Aromatase Inhibitors on Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) (RFCLET2)
1 aprile 2014 aggiornato da: Robert Casper, Mount Sinai Hospital, Canada
Phase II Study of the Effect of Acute Aromatase Inhibition on Breast MRI Postmenopausal Women
This study is a primary investigation to determine the usefulness and safety of a short course of a relatively high dose of letrozole (a medication used to decrease the female hormone estrogen which is produced locally inside the breast after menopause) in improving the performance of of breast MRI (Magnetic Resonance Imaging).
The inhibition of estrogen in the breast by letrozole might help better identifying of suspicious areas in the breast and could assist radiologists in distinguishing between benign breast areas and cancer tissue.
This might help reducing the rate of call backs and unnecessary biopsies for patients.
We expect to enroll 20 healthy postmenopausal women in this study.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A breast MRI will be performed in the standard way for diagnosis and to serve as a baseline.
A second MRI will be performed within a month and following administration of letrozole 12.5 mg daily for three days to reduce breast estrogen levels and in anticipation of lowering breast gadolinium dye uptake.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3H7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women are eligible to participate if they are 40 years or older and have been menopausal (had no menstrual bleeding during the past 12 months)
Exclusion Criteria:
- History of bilateral mastectomy, osteoporosis or renal impairment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Letrozole, Breast enhancement, Safety
Single arm of healthy postmenopausal women who received baseline diagnostic MRI will receive letrozole of 12.5 mg/day orally for three successive days.
A second post treatment breast MRI is done right after receiving the three days of letrozole treatment and within one month after the first MRI .
|
Letrozole (12.5 mg/day ) which is higher than the dose routinely used for therapeutic indications is given for a brief duration (3 successive days) aiming to promote acute aromatase inhibition suitable for pre-diagnostic regimens.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Women With Reduced Breast Parenchymal Enhancement
Lasso di tempo: One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
|
Image analysis was done using the e-film workstation.
A region of interest was selected in all images.
The signal intensity of enhancement was recorded and the relative enhancement (percentage of increase in signal intensity) was calculated as (SIc - SI)/SI × 100, where SI and SIc are the precontrast and the postcontrast signal intensities, respectively.
Relative enhancement was compared at the baseline MRI study and the after one month MRI study for all participants.
|
One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants Developed Adverse Effects of 12.5 mg of Letrozole
Lasso di tempo: Three days plus One Week following medication
|
The number of participants who developed short term hypoestrogenic side effects or other adverse effects of letrozole during the intake of the medication or in the following week.
|
Three days plus One Week following medication
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Casper, MD, Mount Sinai Hopsital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFWH-AI1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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