Effect of Aromatase Inhibitors on Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) (RFCLET2)
1. april 2014 oppdatert av: Robert Casper, Mount Sinai Hospital, Canada
Phase II Study of the Effect of Acute Aromatase Inhibition on Breast MRI Postmenopausal Women
This study is a primary investigation to determine the usefulness and safety of a short course of a relatively high dose of letrozole (a medication used to decrease the female hormone estrogen which is produced locally inside the breast after menopause) in improving the performance of of breast MRI (Magnetic Resonance Imaging).
The inhibition of estrogen in the breast by letrozole might help better identifying of suspicious areas in the breast and could assist radiologists in distinguishing between benign breast areas and cancer tissue.
This might help reducing the rate of call backs and unnecessary biopsies for patients.
We expect to enroll 20 healthy postmenopausal women in this study.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A breast MRI will be performed in the standard way for diagnosis and to serve as a baseline.
A second MRI will be performed within a month and following administration of letrozole 12.5 mg daily for three days to reduce breast estrogen levels and in anticipation of lowering breast gadolinium dye uptake.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3H7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women are eligible to participate if they are 40 years or older and have been menopausal (had no menstrual bleeding during the past 12 months)
Exclusion Criteria:
- History of bilateral mastectomy, osteoporosis or renal impairment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Letrozole, Breast enhancement, Safety
Single arm of healthy postmenopausal women who received baseline diagnostic MRI will receive letrozole of 12.5 mg/day orally for three successive days.
A second post treatment breast MRI is done right after receiving the three days of letrozole treatment and within one month after the first MRI .
|
Letrozole (12.5 mg/day ) which is higher than the dose routinely used for therapeutic indications is given for a brief duration (3 successive days) aiming to promote acute aromatase inhibition suitable for pre-diagnostic regimens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Women With Reduced Breast Parenchymal Enhancement
Tidsramme: One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
|
Image analysis was done using the e-film workstation.
A region of interest was selected in all images.
The signal intensity of enhancement was recorded and the relative enhancement (percentage of increase in signal intensity) was calculated as (SIc - SI)/SI × 100, where SI and SIc are the precontrast and the postcontrast signal intensities, respectively.
Relative enhancement was compared at the baseline MRI study and the after one month MRI study for all participants.
|
One month MRI study after letrozole compared to baseline MRI study, both with gadolinium enhancement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Developed Adverse Effects of 12.5 mg of Letrozole
Tidsramme: Three days plus One Week following medication
|
The number of participants who developed short term hypoestrogenic side effects or other adverse effects of letrozole during the intake of the medication or in the following week.
|
Three days plus One Week following medication
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F Casper, MD, Mount Sinai Hopsital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFWH-AI1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .